Un essai clinique pour comparer et évaluer les caractéristiques pharmacocinétiques et l'innocuité du fimasartan chez des patients atteints d'insuffisance rénale et des volontaires sains
6 janvier 2012 mis à jour par: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Le but de cette étude est de comparer et d'évaluer les caractéristiques pharmacocinétiques et la sécurité du fimasartan chez des patients insuffisants rénaux et des volontaires sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Seoul National University Hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
<Patient insuffisant rénal>
- âge : 20-65 ans
- DFGe : < 30 ml/min/1,73 m^2
- pas sous dialyse
- poids corporel : supérieur à 55 kg
- consentement éclairé écrit
<Volontaire en bonne santé>
- âge : 20-65 ans
- poids corporel : supérieur à 55 kg
- consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- AST, ALT > 1,5 fois la plage normale supérieure
- dépistage positif de drogue ou d'alcool
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: patients insuffisants rénaux
patients insuffisants rénaux dont le DFGe est inférieur à 30 ml/min/1,73 m^2
sans hémodialyse
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administration unique de fimasartan 120mg
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ACTIVE_COMPARATOR: volontaires sains
groupe de volontaires sains
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administration unique de fimasartan 120mg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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caractéristique pharmacocinétique du fimasartan
Délai: 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 32, 48h
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ASC, Cmax, Tmax, T1/2 et CL/F du fimasartan
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0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 32, 48h
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yon Su Kim, PhD, Seoul National University College of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juillet 2010
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juin 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2010
Première publication (ESTIMATION)
22 juin 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
9 janvier 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2012
Dernière vérification
1 décembre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A657-BR-CT-113
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