Klinikai vizsgálat a Fimasartan farmakokinetikai jellemzőinek és biztonságosságának összehasonlítására és értékelésére vesekárosodásban szenvedő betegek és egészséges önkéntesek esetében
2012. január 6. frissítette: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
E vizsgálat célja a fimasartán farmakokinetikai jellemzőinek és biztonságosságának összehasonlítása és értékelése vesekárosodásban szenvedő betegek és egészséges önkéntesek esetében.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Seoul National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
<Vesekárosodásban szenvedő beteg>
- életkor: 20-65 év
- eGFR: < 30 ml/perc/1,73 m^2
- nem dialízis alatt
- testtömeg: több mint 55 kg
- írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés
<Egészséges önkéntes>
- életkor: 20-65 év
- testtömeg: több mint 55 kg
- írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- AST, ALT > 1,5-szerese a felső normál tartománynak
- pozitív drog- vagy alkoholszűrés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: vesekárosodásban szenvedő betegek
vesekárosodásban szenvedő betegek, akiknél az eGFR alacsonyabb, mint 30 ml/perc/1,73 m^2
hemodialízis nélkül
|
120 mg fimazartán egyszeri adagolása
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: egészséges önkéntesek
egészséges önkéntesek csoportja
|
120 mg fimazartán egyszeri adagolása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a fimazartán farmakokinetikai jellemzői
Időkeret: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 32, 48 óra
|
A fimasartán AUC, Cmax, Tmax, T1/2 és CL/F értéke
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 32, 48 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yon Su Kim, PhD, Seoul National University College of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. június 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2010. július 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2011. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. június 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. június 21.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. június 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2012. január 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. január 6.
Utolsó ellenőrzés
2010. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A657-BR-CT-113
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .