Клинические испытания для сравнения и оценки фармакокинетических характеристик и безопасности фимасартана у пациентов с почечной недостаточностью и здоровых добровольцев
6 января 2012 г. обновлено: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Целью данного исследования является сравнение и оценка фармакокинетических характеристик и безопасности фимасартана у пациентов с почечной недостаточностью и у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
<Пациент с почечной недостаточностью>
- возраст: 20-65 лет
- рСКФ: < 30 мл/мин/1,73 м^2
- не на диализе
- масса тела: более 55 кг
- письменное информированное согласие
<Здоровый доброволец>
- возраст: 20-65 лет
- масса тела: более 55 кг
- письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- АСТ, АЛТ > 1,5 раза выше нормы
- положительный скрининг на наркотики или алкоголь
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: пациенты с почечной недостаточностью
пациенты с почечной недостаточностью, у которых рСКФ ниже 30 мл/мин/1,73 м^2
без гемодиализа
|
однократное введение фимасартана 120 мг
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: здоровые добровольцы
группа здоровых добровольцев
|
однократное введение фимасартана 120 мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
фармакокинетическая характеристика фимасартана
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 32, 48 ч
|
AUC, Cmax, Tmax, T1/2 и CL/F фимасартана
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 32, 48 ч
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Yon Su Kim, PhD, Seoul National University College of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2010 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июня 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июня 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
22 июня 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
9 января 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 января 2012 г.
Последняя проверка
1 декабря 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A657-BR-CT-113
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Почечная недостаточность
-
Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.НеизвестныйАневризма брюшной аорты Juxta Renal без разрываКитай