Uno studio clinico per confrontare e valutare le caratteristiche farmacocinetiche e la sicurezza del fimasartan nei pazienti con compromissione renale e nei volontari sani
6 gennaio 2012 aggiornato da: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Lo scopo di questo studio è confrontare e valutare le caratteristiche farmacocinetiche e la sicurezza del fimasartan in pazienti con insufficienza renale e volontari sani.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Seoul National University Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
<Paziente con insufficienza renale>
- età: 20-65 anni
- eGFR: < 30 ml/min/1,73 m^2
- non in dialisi
- peso corporeo: superiore a 55 kg
- consenso informato scritto
<Volontario sano>
- età: 20-65 anni
- peso corporeo: superiore a 55 kg
- consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- AST, ALT > 1,5 volte il range normale superiore
- screening positivo per droghe o alcol
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: pazienti con insufficienza renale
pazienti con compromissione renale con eGFR inferiore a 30 ml/min/1,73 m^2
senza emodialisi
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singola somministrazione di fimasartan 120 mg
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ACTIVE_COMPARATORE: volontari sani
gruppo di volontari sani
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singola somministrazione di fimasartan 120 mg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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caratteristiche farmacocinetiche del fimasartan
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 32, 48 ore
|
AUC, Cmax, Tmax, T1/2 e CL/F di fimasartan
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0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 32, 48 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Yon Su Kim, PhD, Seoul National University College of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 luglio 2010
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 giugno 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 giugno 2010
Primo Inserito (STIMA)
22 giugno 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
9 gennaio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 gennaio 2012
Ultimo verificato
1 dicembre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A657-BR-CT-113
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