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Uno studio clinico per confrontare e valutare le caratteristiche farmacocinetiche e la sicurezza del fimasartan nei pazienti con compromissione renale e nei volontari sani

6 gennaio 2012 aggiornato da: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Lo scopo di questo studio è confrontare e valutare le caratteristiche farmacocinetiche e la sicurezza del fimasartan in pazienti con insufficienza renale e volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

<Paziente con insufficienza renale>

  • età: 20-65 anni
  • eGFR: < 30 ml/min/1,73 m^2
  • non in dialisi
  • peso corporeo: superiore a 55 kg
  • consenso informato scritto

<Volontario sano>

  • età: 20-65 anni
  • peso corporeo: superiore a 55 kg
  • consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • AST, ALT > 1,5 volte il range normale superiore
  • screening positivo per droghe o alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: pazienti con insufficienza renale
pazienti con compromissione renale con eGFR inferiore a 30 ml/min/1,73 m^2 senza emodialisi
Droga: fimasartan
singola somministrazione di fimasartan 120 mg
ACTIVE_COMPARATORE: volontari sani
gruppo di volontari sani
Droga: fimasartan
singola somministrazione di fimasartan 120 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
caratteristiche farmacocinetiche del fimasartan
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 32, 48 ore
AUC, Cmax, Tmax, T1/2 e CL/F di fimasartan
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 32, 48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Collaboratori

Seoul National University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yon Su Kim, PhD, Seoul National University College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2010

Primo Inserito (STIMA)

22 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A657-BR-CT-113

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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