Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie for å sammenligne og evaluere de farmakokinetiske egenskapene og sikkerheten til Fimasartan hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon og friske frivillige

6. januar 2012 oppdatert av: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Hensikten med denne studien er å sammenligne og evaluere de farmakokinetiske egenskapene og sikkerheten til fimasartan hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon og friske frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

<pasient med nedsatt nyrefunksjon>

  • alder: 20-65 år
  • eGFR: < 30ml/min/1,73m^2
  • ikke i dialyse
  • kroppsvekt: over 55 kg
  • skriftlig informert samtykke

<Sunn frivillig>

  • alder: 20-65 år
  • kroppsvekt: over 55 kg
  • skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • AST, ALT > 1,5 ganger øvre normalområde
  • positiv narkotika- eller alkoholscreening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: pasienter med nedsatt nyrefunksjon
pasienter med nedsatt nyrefunksjon som eGFR er lavere enn 30 ml/min/1,73m^2 uten hemodialyse
Legemiddel: fimasartan
enkelt administrering av fimasartan 120 mg
ACTIVE_COMPARATOR: friske frivillige
gruppe friske frivillige
Legemiddel: fimasartan
enkelt administrering av fimasartan 120 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
farmakokinetiske egenskaper for fimasartan
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 32, 48 timer
AUC, Cmax, Tmax, T1/2 og CL/F for fimasartan
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 32, 48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Samarbeidspartnere

Seoul National University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yon Su Kim, PhD, Seoul National University College of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

22. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

9. januar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2012

Sist bekreftet

1. desember 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A657-BR-CT-113

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nedsatt nyrefunksjon

Kliniske studier på fimasartan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere