Eine klinische Studie zum Vergleich und zur Bewertung der pharmakokinetischen Eigenschaften und der Sicherheit von Fimasartan bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und gesunden Freiwilligen
6. Januar 2012 aktualisiert von: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Zweck dieser Studie ist es, die pharmakokinetischen Eigenschaften und die Sicherheit von Fimasartan bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und gesunden Probanden zu vergleichen und zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Seoul National University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
<Patient mit eingeschränkter Nierenfunktion>
- Alter: 20-65 Jahre
- eGFR: < 30 ml/min/1,73 m^2
- nicht an der Dialyse
- Körpergewicht: über 55 kg
- schriftliche Einverständniserklärung
<Gesunder Freiwilliger>
- Alter: 20-65 Jahre
- Körpergewicht: über 55 kg
- schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- AST, ALT > 1,5-mal höher als der obere Normalbereich
- positives Drogen- oder Alkoholscreening
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, deren eGFR unter 30 ml/min/1,73 m^2 liegt
ohne Hämodialyse
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einmalige Verabreichung von Fimasartan 120 mg
|
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ACTIVE_COMPARATOR: Gesunde Freiwillige
Gesunde Freiwilligengruppe
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einmalige Verabreichung von Fimasartan 120 mg
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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pharmakokinetische Eigenschaften von Fimasartan
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 32, 48 Std
|
AUC, Cmax, Tmax, T1/2 und CL/F von Fimasartan
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0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 32, 48 Std
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Yon Su Kim, PhD, Seoul National University College of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2010
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2010
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Juni 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Juni 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
22. Juni 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
9. Januar 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Januar 2012
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A657-BR-CT-113
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