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Eine klinische Studie zum Vergleich und zur Bewertung der pharmakokinetischen Eigenschaften und der Sicherheit von Fimasartan bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und gesunden Freiwilligen

6. Januar 2012 aktualisiert von: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Zweck dieser Studie ist es, die pharmakokinetischen Eigenschaften und die Sicherheit von Fimasartan bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und gesunden Probanden zu vergleichen und zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

<Patient mit eingeschränkter Nierenfunktion>

  • Alter: 20-65 Jahre
  • eGFR: < 30 ml/min/1,73 m^2
  • nicht an der Dialyse
  • Körpergewicht: über 55 kg
  • schriftliche Einverständniserklärung

<Gesunder Freiwilliger>

  • Alter: 20-65 Jahre
  • Körpergewicht: über 55 kg
  • schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • AST, ALT > 1,5-mal höher als der obere Normalbereich
  • positives Drogen- oder Alkoholscreening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, deren eGFR unter 30 ml/min/1,73 m^2 liegt ohne Hämodialyse
Arzneimittel: Fimasartan
einmalige Verabreichung von Fimasartan 120 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Gesunde Freiwillige
Gesunde Freiwilligengruppe
Arzneimittel: Fimasartan
einmalige Verabreichung von Fimasartan 120 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
pharmakokinetische Eigenschaften von Fimasartan
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 32, 48 Std
AUC, Cmax, Tmax, T1/2 und CL/F von Fimasartan
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 32, 48 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Mitarbeiter

Seoul National University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yon Su Kim, PhD, Seoul National University College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A657-BR-CT-113

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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