Een klinisch onderzoek om de farmacokinetische kenmerken en de veiligheid van fimasartan bij patiënten met nierinsufficiëntie en gezonde vrijwilligers te vergelijken en te evalueren
6 januari 2012 bijgewerkt door: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Het doel van deze studie is het vergelijken en evalueren van de farmacokinetische kenmerken en de veiligheid van fimasartan bij patiënten met nierinsufficiëntie en gezonde vrijwilligers.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Seoul National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
<Patiënt met nierfunctiestoornis>
- leeftijd: 20-65 jaar
- eGFR: < 30ml/min/1.73m^2
- niet aan de dialyse
- lichaamsgewicht: meer dan 55 kg
- schriftelijke geïnformeerde toestemming
<Gezonde vrijwilliger>
- leeftijd: 20-65 jaar
- lichaamsgewicht: meer dan 55 kg
- schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- AST, ALT > 1,5 keer het bovenste normale bereik
- positieve drugs- of alcoholscreening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: patiënten met een nierfunctiestoornis
patiënten met een nierfunctiestoornis bij wie de eGFR lager is dan 30 ml/min/1,73 m^2
zonder hemodialyse
|
eenmalige toediening van fimasartan 120 mg
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: gezonde vrijwilligers
groep gezonde vrijwilligers
|
eenmalige toediening van fimasartan 120 mg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
farmacokinetisch kenmerk van fimasartan
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 32, 48 uur
|
AUC, Cmax, Tmax, T1/2 en CL/F van fimasartan
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 32, 48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yon Su Kim, PhD, Seoul National University College of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2010
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juni 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juni 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
22 juni 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
9 januari 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 januari 2012
Laatst geverifieerd
1 december 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A657-BR-CT-113
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .