En klinisk prövning för att jämföra och utvärdera de farmakokinetiska egenskaperna och säkerheten hos Fimasartan hos patienter med nedsatt njurfunktion och friska frivilliga
6 januari 2012 uppdaterad av: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Syftet med denna studie är att jämföra och utvärdera de farmakokinetiska egenskaperna och säkerheten för fimasartan hos patienter med nedsatt njurfunktion och friska frivilliga.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
<patient med nedsatt njurfunktion>
- ålder: 20-65 år
- eGFR: < 30ml/min/1,73m^2
- inte på dialys
- kroppsvikt: mer än 55 kg
- skriftligt informerat samtycke
<Frisk volontär>
- ålder: 20-65 år
- kroppsvikt: mer än 55 kg
- skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- AST, ALT > 1,5 gånger övre normalområdet
- positiv drog- eller alkoholscreening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: patienter med nedsatt njurfunktion
patienter med nedsatt njurfunktion som eGFR är lägre än 30 ml/min/1,73 m^2
utan hemodialys
|
enkel administrering av fimasartan 120 mg
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: friska frivilliga
friska volontärer grupp
|
enkel administrering av fimasartan 120 mg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
farmakokinetiska egenskaper hos fimasartan
Tidsram: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 32, 48h
|
AUC, Cmax, Tmax, T1/2 och CL/F för fimasartan
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 32, 48h
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Yon Su Kim, PhD, Seoul National University College of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juli 2010
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juli 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 juni 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 juni 2010
Första postat (UPPSKATTA)
22 juni 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
9 januari 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2012
Senast verifierad
1 december 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A657-BR-CT-113
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .