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Ensayo clínico para comparar y evaluar las características farmacocinéticas y la seguridad de fimasartán en pacientes con insuficiencia renal y voluntarios sanos

6 de enero de 2012 actualizado por: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
El propósito de este estudio es comparar y evaluar las características farmacocinéticas y la seguridad de fimasartán en pacientes con insuficiencia renal y voluntarios sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

<Paciente con insuficiencia renal>

  • edad: 20-65 años
  • TFGe: < 30 ml/min/1,73 m^2
  • no en diálisis
  • peso corporal: más de 55 kg
  • Consentimiento informado por escrito

<Voluntario sano>

  • edad: 20-65 años
  • peso corporal: más de 55 kg
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • AST, ALT > 1,5 veces del rango normal superior
  • examen positivo de drogas o alcohol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: pacientes con insuficiencia renal
Pacientes con insuficiencia renal cuya TFGe es inferior a 30 ml/min/1,73 m^2 sin hemodiálisis
Droga: fimasartán
administración única de fimasartán 120 mg
COMPARADOR_ACTIVO: voluntarios sanos
grupo de voluntarios saludables
Droga: fimasartán
administración única de fimasartán 120 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
característica farmacocinética de fimasartan
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 32, 48h
AUC, Cmax, Tmax, T1/2 y CL/F de fimasartán
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 32, 48h

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Colaboradores

Seoul National University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Yon Su Kim, PhD, Seoul National University College of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de junio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

22 de junio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

9 de enero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2012

Última verificación

1 de diciembre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A657-BR-CT-113

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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