신장애 환자와 건강한 지원자를 대상으로 피마살탄의 약동학적 특성과 안전성을 비교 평가하기 위한 임상시험
2012년 1월 6일 업데이트: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
본 연구의 목적은 신장애 환자와 건강한 지원자를 대상으로 피마살탄의 약동학적 특성과 안전성을 비교 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
<신장애 환자>
- 나이: 20-65세
- 사구체여과율: < 30ml/분/1.73m^2
- 투석 중이 아님
- 체중: 55kg 이상
- 서면 동의서
<건강한 자원봉사>
- 나이: 20-65세
- 체중: 55kg 이상
- 서면 동의서
제외 기준:
- AST, ALT > 상위 정상 범위의 1.5배
- 긍정적인 약물 또는 알코올 검사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 신장 장애 환자
eGFR이 30 ml/min/1.73m^2 미만인 신장애 환자
혈액투석 없이
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피마살탄 120mg 단회 투여
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ACTIVE_COMPARATOR: 건강한 지원자
건강한 봉사단
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피마살탄 120mg 단회 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피마살탄의 약동학적 특성
기간: 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 32, 48h
|
피마살탄의 AUC, Cmax, Tmax, T1/2 및 CL/F
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0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 32, 48h
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yon Su Kim, PhD, Seoul National University College of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 21일
처음 게시됨 (추정)
2010년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 1월 6일
마지막으로 확인됨
2010년 12월 1일
추가 정보
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