Um ensaio clínico para comparar e avaliar as características farmacocinéticas e a segurança do fimasartan em pacientes com insuficiência renal e voluntários saudáveis
6 de janeiro de 2012 atualizado por: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
O objetivo deste estudo é comparar e avaliar as características farmacocinéticas e a segurança do fimasartan em pacientes com insuficiência renal e voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
<Paciente com insuficiência renal>
- idade: 20-65 anos
- eGFR: <30ml/min/1,73m^2
- não em diálise
- peso corporal: superior a 55 kg
- consentimento informado por escrito
<Voluntário saudável>
- idade: 20-65 anos
- peso corporal: superior a 55 kg
- consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- AST, ALT > 1,5 vezes a faixa normal superior
- triagem positiva para drogas ou álcool
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: pacientes com insuficiência renal
pacientes com insuficiência renal que eGFR é inferior a 30 ml/min/1,73m^2
sem hemodiálise
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administração única de fimasartana 120mg
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ACTIVE_COMPARATOR: voluntários saudáveis
grupo de voluntários saudáveis
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administração única de fimasartana 120mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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característica farmacocinética do fimasartan
Prazo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 32, 48h
|
AUC, Cmax, Tmax, T1/2 e CL/F de fimasartan
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0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 32, 48h
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yon Su Kim, PhD, Seoul National University College of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de junho de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
22 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
9 de janeiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2012
Última verificação
1 de dezembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A657-BR-CT-113
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