Étude d'efficacité du CLR3001 dans la dépression

Critère d'intégration:

• Hors-sujets masculins ou féminins de 18 à 65 ans.
• Épisode unique ou MDD récurrent (jusqu'à un maximum de 5 épisodes antérieurs).
• Aucune thérapie actuelle pour la dépression selon les instructions de sevrage.
• Capable de fournir un consentement éclairé écrit.
• Répondre aux critères du MDD avec le MDE actuel via le questionnaire MINI.
• Répondre aux critères du MDD avec le MDE actuel, tel que défini par le DSM-IV TR.
• Score HAMD-17 ≥ 14 au dépistage (visite 1) et au départ (visite 2 ; randomisation).
• Capable de comprendre et de remplir des questionnaires et de communiquer avec l'investigateur et le coordinateur de l'étude.
• Jugé fiable pour respecter tous les rendez-vous et démarches exigés par le protocole.
• - Les femmes en âge de procréer (qui ne sont pas ménopausées depuis au moins 2 ans ou chirurgicalement stériles ou totalement abstinentes) doivent utiliser une forme de contraception fiable et médicalement acceptable et doivent accepter de continuer à l'utiliser pendant toute la durée de l'étude. Les formes fiables de contraception comprennent les contraceptifs oraux, implantés, transdermiques ou injectés, les dispositifs intra-utérins et les méthodes à double barrière adéquates, y compris l'utilisation de spermicides. La vasectomie du partenaire est également un régime contraceptif acceptable.

Critère d'exclusion:

• Enquêteurs et membres de la famille immédiate.
• Traitement au cours des 90 derniers jours avec un médicament qui n'avait pas reçu l'approbation réglementaire au moment de l'entrée dans l'étude.
• Personnes qui s'étaient précédemment retirées de cette étude ou d'une étude précédente portant sur CLR3001.
• Un diagnostic principal de trouble panique, trouble d'anxiété sociale, trouble obsessionnel-compulsif au cours de l'année écoulée.
• La présence d'un trouble de l'Axe II qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'observance de l'étude.
• Antécédents de dépendance à une substance active au cours du dernier semestre, à l'exclusion de la nicotine et du café, ou de l'abus de substances actives pouvant interférer avec le résultat de l'étude.
• Idéation ou risque suicidaire aigu, ≥3 sur l'item suicide HAMD-17.
• Chute du score HAMD-17 supérieure à 20 % entre la visite 1 et la visite 2.
• Maladies concomitantes graves telles que cancer, maladies métaboliques graves (par ex. Diabète insulino-dépendant), maladie rénale, cardiaque, thyroïdienne, immunologique, neurologique ou autre maladie significative ou anomalie de laboratoire (hématologie, chimie du sang, ECG), ou traitement pour des conditions médicales qui peuvent interagir avec CLR3001.
• Les femmes enceintes ou qui allaitent, ou les hommes ou les femmes qui envisagent de
• Infirmités ou vivant dans une zone limitant la participation à l'étude ou le respect des procédures d'étude.