Werkzaamheidsstudie van CLR3001 bij depressie

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke out-subjecten 18-65 jaar.
• Enkele episode of terugkerende MDD (tot een maximum van 5 eerdere episodes).
• Geen huidige therapie voor depressie volgens de wash-out-instructies.
• In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
• Voldoe aan de criteria voor MDD met de huidige MDE via de MINI-vragenlijst.
• Voldoen aan criteria voor MDD met huidige MDE, zoals gedefinieerd door DSM-IV TR.
• HAMD-17-score ≥ 14 bij screening (bezoek 1) en baseline (bezoek 2; randomisatie).
• In staat om vragenlijsten te begrijpen en in te vullen, en te communiceren met de onderzoeker en onderzoekscoördinator.
• Betrouwbaar geacht om alle afspraken en procedures die vereist zijn door het protocol na te komen.
• Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd (die niet ten minste 2 jaar postmenopauzaal of chirurgisch steriel of volledig onthouding zijn) moeten een betrouwbare, medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken en moeten ermee instemmen dit gebruik voort te zetten gedurende de duur van het onderzoek. Betrouwbare vormen van anticonceptie zijn onder meer orale, geïmplanteerde, transdermale of geïnjecteerde anticonceptiva, intra-uteriene apparaten en adequate methoden met dubbele barrière, waaronder het gebruik van zaaddodend middel. De vasectomie van de partner is ook een acceptabel anticonceptieregime.

Uitsluitingscriteria:

• Onderzoekers en naaste familieleden.
• Behandeling in de afgelopen 90 dagen met een geneesmiddel dat op het moment van deelname aan de studie nog geen wettelijke goedkeuring had gekregen.
• Personen die zich eerder hadden teruggetrokken uit dit onderzoek of eerder onderzoek naar CLR3001.
• Een primaire diagnose van paniekstoornis, sociale angststoornis, obsessief-compulsieve stoornis in het afgelopen jaar.
• De aanwezigheid van een As II-aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de therapietrouw in het onderzoek zou verstoren.
• Geschiedenis van afhankelijkheid van werkzame stoffen in het afgelopen halfjaar, met uitzondering van nicotine en koffie, of misbruik van werkzame stoffen die de uitkomst van het onderzoek kunnen beïnvloeden.
• Acute zelfmoordgedachten of risico's, ≥3 op HAMD-17-zelfmoorditem.
• Val in HAMD-17-score van meer dan 20% tussen bezoek 1 en bezoek 2.
• Ernstige bijkomende ziekten zoals kanker, ernstige metabolische (bijv. insuline-afhankelijke diabetes), nier-, hart-, schildklier-, immunologische, neurologische of andere significante ziekte of laboratoriumafwijking (hematologie, bloedchemie, ECG), of behandeling van medische aandoeningen die kunnen interageren met CLR3001.
• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of mannen of vrouwen die van plan zijn
• Gehandicapten of wonen in een gebied dat de deelname aan het onderzoek of de naleving van de onderzoeksprocedures beperkt.