CLR3001:n tehokkuustutkimus masennuksessa

Sisällyttämiskriteerit:

• Miehet tai naiset ulkopuoliset 18-65 vuotta.
• Yksittäinen jakso tai toistuva MDD (enintään 5 aiempaa jaksoa).
• Ei nykyistä hoitoa masennukseen pesuohjeiden mukaisesti.
• Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
• Täytä MDD-kriteerit nykyisellä MDE:llä MINI-kyselylomakkeen kautta.
• Täytä MDD-vaatimukset nykyisen MDE:n kanssa DSM-IV TR:n määrittelemällä tavalla.
• HAMD-17-pisteet ≥ 14 seulonnassa (käynti 1) ja lähtötasossa (käynti 2; satunnaistaminen).
• Pystyy ymmärtämään ja täyttämään kyselylomakkeita sekä kommunikoimaan tutkijan ja tutkimuskoordinaattorin kanssa.
• Todettiin luotettavaksi pitämään kaikki pöytäkirjan edellyttämät tapaamiset ja menettelyt.
• Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten koehenkilöiden (jotka eivät ole vähintään 2 vuotta postmenopausaalisilla tai kirurgisesti steriileillä tai täysin abstinenteilla) on käytettävä luotettavaa, lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymuotoa ja heidän on suostuttava jatkamaan tällaista käyttöä koko tutkimuksen ajan. Luotettaviin ehkäisymuotoihin kuuluvat suun kautta otettavat, implantoidut, transdermaaliset tai injektoidut ehkäisyvalmisteet, kohdunsisäiset välineet ja riittävät kaksoisestemenetelmät, mukaan lukien siittiöiden torjunta-aineiden käyttö. Kumppanin vasektomia on myös hyväksyttävä ehkäisyohjelma.

Poissulkemiskriteerit:

• Tutkijat ja lähiomaiset.
• Hoito viimeisten 90 päivän aikana lääkkeellä, joka ei ollut saanut viranomaishyväksyntää tutkimukseen saapumisajankohtana.
• Henkilöt, jotka olivat aiemmin vetäytyneet tästä tutkimuksesta tai aiemmasta tutkimuksesta, jossa tutkittiin CLR3001.
• Ensisijainen diagnoosi paniikkihäiriöstä, sosiaalisesta ahdistuneisuushäiriöstä, pakko-oireisesta häiriöstä viimeisen vuoden aikana.
• Axis II -häiriön esiintyminen, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimukseen osallistumista.
• Aiempi vaikuttava aineriippuvuus viimeisen puolen vuoden aikana, lukuun ottamatta nikotiinia ja kahvia, tai vaikuttavien aineiden väärinkäyttöä, joka voi vaikuttaa tutkimuksen lopputulokseen.
• Akuutit itsemurha-ajatukset tai -riski, ≥3 HAMD-17-itsemurhatuotteessa.
• HAMD-17-pisteiden lasku yli 20 % käynnin 1 ja käynnin 2 välillä.
• Vakavat samanaikaiset sairaudet, kuten syöpä, vakavat aineenvaihdunta- (esim. Insuliiniriippuvainen diabetes), munuaisten, sydämen, kilpirauhasen, immunologinen, neurologinen tai muu merkittävä sairaus tai laboratoriopoikkeavuus (hematologia, veren kemia, EKG) tai sellaisten sairauksien hoito, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa CLR3001:n kanssa.
• Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät, tai miehet tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta
• Vammat tai asuminen alueella, joka rajoittaa tutkimukseen osallistumista tai opintomenettelyjen noudattamista.