Исследование эффективности CLR3001 при депрессии

Критерии включения:

• Испытуемые мужчины или женщины 18-65 лет.
• Одиночный эпизод или рецидивирующий БДР (максимум до 5 предшествующих эпизодов).
• Нет текущей терапии депрессии в соответствии с инструкциями по вымыванию.
• Возможность дать письменное информированное согласие.
• Соответствовать критериям MDD с текущим MDE через анкету MINI.
• Соответствует критериям MDD с текущим MDE, как определено в DSM-IV TR.
• Оценка HAMD-17 ≥ 14 при скрининге (посещение 1) и на исходном уровне (посещение 2; рандомизация).
• Способен понимать и заполнять анкеты, а также общаться с исследователем и координатором исследования.
• Считается надежным для выполнения всех назначений и процедур, требуемых протоколом.
• Субъекты женского пола детородного возраста (которые не находятся в постменопаузе не менее 2 лет, хирургически бесплодны или полностью воздерживаются от употребления наркотиков) должны использовать надежную, приемлемую с медицинской точки зрения форму контрацепции и должны согласиться на продолжение такого использования на протяжении всего исследования. Надежные формы контрацепции включают оральные, имплантированные, трансдермальные или инъекционные контрацептивы, внутриматочные средства и адекватные методы двойного барьера, включая использование спермицидов. Вазэктомия партнера также является приемлемым методом контрацепции.

Критерий исключения:

• Следователи и ближайшие родственники.
• Лечение в течение последних 90 дней препаратом, который не получил одобрения регулирующих органов на момент включения в исследование.
• Лица, которые ранее вышли из этого исследования или предыдущего исследования CLR3001.
• Первичный диагноз панического расстройства, социального тревожного расстройства, обсессивно-компульсивного расстройства в течение последнего года.
• Наличие расстройства Оси II, которое, по мнению исследователя, могло бы помешать соблюдению режима исследования.
• История зависимости от активного вещества в течение последнего полугодия, за исключением никотина и кофе, или злоупотребление активным веществом, которое может повлиять на результат исследования.
• Острые суицидальные мысли или риск, ≥3 по суицидальному пункту HAMD-17.
• Падение показателя HAMD-17 более чем на 20% между визитом 1 и визитом 2.
• Серьезные сопутствующие заболевания, такие как рак, серьезные нарушения обмена веществ (например, Инсулинозависимый диабет), почечное, сердечное, щитовидной, иммунологическое, неврологическое или другое серьезное заболевание или отклонение лабораторных показателей (гематология, биохимический анализ крови, ЭКГ) или лечение заболеваний, которые могут взаимодействовать с CLR3001.
• Женщины, которые беременны или кормят грудью, или мужчины или женщины, которые планируют
• Немощи или проживание в районе, ограничивающем участие в исследовании или соблюдение процедур исследования.