Studio di efficacia di CLR3001 nella depressione

Criterio di inclusione:

• Fuorisoggetti maschi o femmine 18-65 anni.
• Singolo episodio o MDD ricorrente (fino a un massimo di 5 episodi precedenti).
• Nessuna terapia attuale per la depressione secondo le istruzioni di lavaggio.
• In grado di fornire il consenso informato scritto.
• Soddisfare i criteri per MDD con l'attuale MDE attraverso il questionario MINI.
• Soddisfare i criteri per MDD con l'attuale MDE, come definito dal DSM-IV TR.
• Punteggio HAMD-17 ≥ 14 allo screening (visita 1) e al basale (visita 2; randomizzazione).
• In grado di comprendere e completare i questionari e di comunicare con lo sperimentatore e il coordinatore dello studio.
• Giudicato affidabile per mantenere tutti gli appuntamenti e le procedure richieste dal protocollo.
• I soggetti di sesso femminile in età fertile (che non sono in postmenopausa da almeno 2 anni o chirurgicamente sterili o totalmente astinenti) devono utilizzare una forma di contraccezione affidabile e accettabile dal punto di vista medico e devono accettare di continuare tale uso per tutta la durata dello studio. Forme affidabili di contraccezione includono contraccettivi orali, impiantati, transdermici o iniettati, dispositivi intrauterini e adeguati metodi a doppia barriera compreso l'uso di spermicida. Anche la vasectomia del partner è un regime contraccettivo accettabile.

Criteri di esclusione:

• Investigatori e parenti stretti.
• Trattamento negli ultimi 90 giorni con un farmaco che non aveva ricevuto l'approvazione normativa al momento dell'ingresso nello studio.
• Persone che si erano precedentemente ritirate da questo studio o da uno studio precedente che indagava su CLR3001.
• Una diagnosi primaria di disturbo di panico, disturbo d'ansia sociale, disturbo ossessivo-compulsivo nell'ultimo anno.
• La presenza di un disturbo di Asse II, che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la compliance allo studio.
• Storia di dipendenza da sostanze attive nell'ultimo semestre, esclusi nicotina e caffè, o abuso di sostanze attive che possono interferire con l'esito dello studio.
• Ideazione o rischio suicidario acuto, ≥3 su elemento di suicidio HAMD-17.
• Riduzione del punteggio HAMD-17 superiore al 20% tra la Visita 1 e la Visita 2.
• Gravi malattie concomitanti come il cancro, malattie metaboliche gravi (ad es. diabete insulino-dipendente), malattie renali, cardiache, tiroidee, immunologiche, neurologiche o altre malattie significative o anomalie di laboratorio (ematologia, chimica del sangue, ECG) o trattamento di condizioni mediche che possono interagire con CLR3001.
• Donne incinte o che allattano, o uomini o donne che intendono farlo
• Infermità o residenza in un'area che limita la partecipazione allo studio o il rispetto delle procedure di studio.