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Posture du patient et intubation iléale pendant la coloscopie (PIC)

9 juillet 2010 mis à jour par: Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Posture du patient et intubation iléale pendant la coloscopie (PIC) : un essai ouvert contrôlé randomisé

Pendant la coloscopie, le coloscopiste emploie diverses manœuvres, y compris le changement de la posture du patient en décubitus latéral gauche ou en décubitus dorsal, pour réaliser un examen coloscopique complet. Il a également été rapporté que le changement de posture augmente le taux de réussite de l'intubation iléale. Cependant, aucun essai randomisé n'a montré qu'une posture particulière du patient augmente le taux de réussite de l'iléoscopie. La présente étude sera menée pour déterminer l'impact de la posture du patient (position latérale gauche vs décubitus dorsal) sur le taux de réussite de l'intubation iléale.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Coloscopie

Intervention / Traitement

Procédure: Intubation iléale

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

216

Phase

N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Inde
- - Kolkata, Inde, 700020
    - Recrutement
    - School of Digestive and Liver Diseases (SDLD), IPGME & R, Kolkata
    - Contact:
      
      K Das
    - Chercheur principal:
      
      Kshaunish Das

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Tous les patients adultes (> 12 ans) référés pour une coloscopie

Critère d'exclusion:

Colite aiguë fulminante
Obstruction intestinale aiguë
Perforation intestinale suspectée
Péritonite
Grossesse
Maladie cardio-respiratoire sévère (grade ASA…)
Maladie hépatique décompensée
Chirurgie pelvienne ou colique récente (au cours des 6 derniers mois)
Anévrisme du gros aorte ou de l'artère iléale
Infection par le virus de l'immunodéficience humaine
Patients non coopératifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Comparateur actif: latéral gauche Après confirmation de l'intubation cæcale, le patient sera randomisé en décubitus latéral gauche. Ensuite, une intubation iléale terminale sera tentée.	Procédure: Intubation iléale Après confirmation de l'intubation cæcale, le patient sera randomisé en décubitus latéral gauche ou en décubitus dorsal. Ensuite, une intubation iléale terminale sera tentée. Les manœuvres d'aspiration partielle et d'endoscope pour l'intubation iléale seront autorisées. L'utilisation d'agents anti-péristaltisme, l'utilisation de pinces à biopsie, comme fil de guidage ou « ancre » pour faciliter l'intubation de la valve IC, et l'intubation en position rétroflexée ne seront pas autorisées. Autres noms: Iléoscopie
Comparateur actif: couché Après confirmation de l'intubation cæcale, le patient sera randomisé en position couchée. Ensuite, une intubation iléale terminale sera tentée.	Procédure: Intubation iléale Après confirmation de l'intubation cæcale, le patient sera randomisé en décubitus latéral gauche ou en décubitus dorsal. Ensuite, une intubation iléale terminale sera tentée. Les manœuvres d'aspiration partielle et d'endoscope pour l'intubation iléale seront autorisées. L'utilisation d'agents anti-péristaltisme, l'utilisation de pinces à biopsie, comme fil de guidage ou « ancre » pour faciliter l'intubation de la valve IC, et l'intubation en position rétroflexée ne seront pas autorisées. Autres noms: Iléoscopie

Groupe de participants / Bras

Intervention / Traitement

Comparateur actif: latéral gauche

Après confirmation de l'intubation cæcale, le patient sera randomisé en décubitus latéral gauche. Ensuite, une intubation iléale terminale sera tentée.

Procédure: Intubation iléale

Après confirmation de l'intubation cæcale, le patient sera randomisé en décubitus latéral gauche ou en décubitus dorsal. Ensuite, une intubation iléale terminale sera tentée. Les manœuvres d'aspiration partielle et d'endoscope pour l'intubation iléale seront autorisées.

L'utilisation d'agents anti-péristaltisme, l'utilisation de pinces à biopsie, comme fil de guidage ou « ancre » pour faciliter l'intubation de la valve IC, et l'intubation en position rétroflexée ne seront pas autorisées.

Autres noms:

Iléoscopie

Comparateur actif: couché

Après confirmation de l'intubation cæcale, le patient sera randomisé en position couchée. Ensuite, une intubation iléale terminale sera tentée.

Procédure: Intubation iléale

Autres noms:

Iléoscopie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Intubation iléale réalisée ou non Délai: Après confirmation de l'intubation cæcale pendant pas plus de 6 minutes	Après confirmation de l'intubation cæcale, le patient sera randomisé en décubitus latéral gauche ou en décubitus dorsal. Ensuite, une intubation iléale terminale sera tentée. Deux points seront évalués : le succès de l'intubation iléale et le temps d'intubation de l'iléon. Si l'iléon n'est pas intubé dans les 6 minutes, cela sera considéré comme une tentative ratée.	Après confirmation de l'intubation cæcale pendant pas plus de 6 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Temps nécessaire pour intuber l'iléon après intubation cæcale Délai: 6 minutes après intubation cæcale et randomisation	6 minutes après intubation cæcale et randomisation
Profondeur de l'intubation iléale Délai: 2 minutes	2 minutes
Influence de l'expérience de l'endoscopiste sur la réussite de l'intubation iléale Délai: 6 minutes	6 minutes
Résultats iléaux anormaux Délai: 2 minutes	2 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Les enquêteurs

Chercheur principal: Kshaunish Das, MD, DM, Associate Professor, Division of Gastroenterology, SDLD, IPGME & R, Kolkata-700020

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2011

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2010

Première publication (Estimation)

12 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 juillet 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2010

Dernière vérification

1 juillet 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

SDLD001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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