Étude à doses multiples sur des volontaires sains de PF-03715455. (MD-MULTI DOSE)
11 janvier 2011 mis à jour par: Pfizer
Une étude en double aveugle (ouverte par une tierce partie), randomisée, contrôlée par placebo, à dose croissante pour étudier l'innocuité, la tolérance et la pharmacocinétique de plusieurs doses inhalées de PF-03715455 chez des sujets sains
Évaluation de la pharmacocinétique à doses multiples du PF-3715455 chez des volontaires sains
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude pharmacocinétique sur des volontaires sains
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour, 188770
- Pfizer Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires en bonne santé
Critère d'exclusion:
- Critères standards du volontaire sain
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Placebo
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Comparateur actif: PF-03715455 1.6mg BID
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PF-03715455 1,6 mg deux fois par jour
PF-03715455 4mg BID
PF-03715455 10 mg BID
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Comparateur actif: PF-03715455 4 mg BID
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PF-03715455 1,6 mg deux fois par jour
PF-03715455 4mg BID
PF-03715455 10 mg BID
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Comparateur actif: PF-03715455 10 mg BID
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PF-03715455 1,6 mg deux fois par jour
PF-03715455 4mg BID
PF-03715455 10 mg BID
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pharmacocinétique de doses inhalées uniques et multiples de PF-03715455, mesurée par les concentrations plasmatiques - Cmax, Tmax, AUCtau, t½, rapport d'accumulation (Rac, Rss, Rac, Cmax).
Délai: 17 jours
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17 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Sécurité et tolérance mesurées par les événements indésirables, les signes vitaux, l'ECG à 12 dérivations, les tests de sécurité sanguins et urinaires et l'examen physique.
Délai: 28 jours
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 août 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2010
Première publication (Estimation)
23 août 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 janvier 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2011
Dernière vérification
1 janvier 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- A9111002
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