Estudio de Voluntarios Saludables de Dosis Múltiple de PF-03715455. (MD-MULTI DOSE)
11 de enero de 2011 actualizado por: Pfizer
Un estudio doble ciego (abierto por terceros), aleatorizado, controlado con placebo, de aumento de dosis para investigar la seguridad, la tolerancia y la farmacocinética de múltiples dosis inhaladas de PF-03715455 en sujetos sanos
Evaluación de la farmacocinética de dosis múltiples de PF-3715455 en voluntarios sanos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio de farmacocinética en voluntarios sanos
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 188770
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- voluntarios sanos
Criterio de exclusión:
- Criterios estándar de voluntarios sanos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Placebo
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Comparador activo: PF-03715455 1,6 mg dos veces al día
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PF-03715455 1,6 mg dos veces al día
PF-03715455 4 mg dos veces al día
PF-03715455 10 mg dos veces al día
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Comparador activo: PF-03715455 4 mg dos veces al día
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PF-03715455 1,6 mg dos veces al día
PF-03715455 4 mg dos veces al día
PF-03715455 10 mg dos veces al día
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Comparador activo: PF-03715455 10 mg dos veces al día
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PF-03715455 1,6 mg dos veces al día
PF-03715455 4 mg dos veces al día
PF-03715455 10 mg dos veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Farmacocinética de dosis únicas y múltiples inhaladas de PF-03715455, medida por las concentraciones plasmáticas: Cmax, Tmax, AUCtau, t½, relación de acumulación (Rac, Rss, Rac,Cmax).
Periodo de tiempo: 17 días
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17 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Seguridad y tolerancia medidas por eventos adversos, signos vitales, ECG de 12 derivaciones, pruebas de seguridad de sangre y orina y examen físico.
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de enero de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2011
Última verificación
1 de enero de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- A9111002
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