Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vícedávková studie zdravého dobrovolníka PF-03715455. (MD-MULTI DOSE)

11. ledna 2011 aktualizováno: Pfizer

Dvojitě zaslepená (otevřená třetí strana), randomizovaná, placebem kontrolovaná, studie eskalace dávky za účelem prozkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky vícenásobných inhalovaných dávek PF-03715455 u zdravých subjektů

Hodnocení farmakokinetiky vícenásobné dávky PF-3715455 u zdravých dobrovolníků

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PK studie zdravého dobrovolníka

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 188770
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci

Kritéria vyloučení:

  • Standardní kritéria zdravého dobrovolníka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo
Aktivní komparátor: PF-03715455 1,6 mg BID
Lék: PF-03715455
PF-03715455 1,6 mg BID
Lék: PF-03715455
PF-03715455 4 mg BID
Lék: PF-03715455
PF-03715455 10 mg BID
Aktivní komparátor: PF-03715455 4 mg BID
Lék: PF-03715455
PF-03715455 1,6 mg BID
Lék: PF-03715455
PF-03715455 4 mg BID
Lék: PF-03715455
PF-03715455 10 mg BID
Aktivní komparátor: PF-03715455 10 mg BID
Lék: PF-03715455
PF-03715455 1,6 mg BID
Lék: PF-03715455
PF-03715455 4 mg BID
Lék: PF-03715455
PF-03715455 10 mg BID

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika jednotlivých a opakovaných inhalačních dávek PF-03715455, měřená plazmatickými koncentracemi - Cmax, Tmax, AUCtau, t½, akumulační poměr (Rac, Rss, Rac, Cmax).
Časové okno: 17 dní
17 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost měřená nežádoucími účinky, vitálními funkcemi, 12svodovým EKG, testy bezpečnosti krve a moči a fyzikálním vyšetřením.
Časové okno: 28 dní
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

23. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. ledna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2011

Naposledy ověřeno

1. ledna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • A9111002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit