Studio volontario sano a dose multipla di PF-03715455. (MD-MULTI DOSE)
11 gennaio 2011 aggiornato da: Pfizer
Uno studio di aumento della dose in doppio cieco (aperto da terzi), randomizzato, controllato con placebo, per studiare la sicurezza, la tolleranza e la farmacocinetica di dosi multiple inalate di PF-03715455 in soggetti sani
Valutazione della farmacocinetica a dose multipla di PF-3715455 in volontari sani
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio farmacocinetico su volontari sani
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Singapore, Singapore, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari sani
Criteri di esclusione:
- Criteri standard del volontario sano
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
|
Placebo
|
|
Comparatore attivo: PF-03715455 1,6 mg BID
|
PF-03715455 1,6 mg BID
PF-03715455 4mg BID
PF-03715455 10 mg BID
|
|
Comparatore attivo: PF-03715455 4 mg BID
|
PF-03715455 1,6 mg BID
PF-03715455 4mg BID
PF-03715455 10 mg BID
|
|
Comparatore attivo: PF-03715455 10 mg BID
|
PF-03715455 1,6 mg BID
PF-03715455 4mg BID
PF-03715455 10 mg BID
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Farmacocinetica di dosi inalate singole e multiple di PF-03715455, misurata dalle concentrazioni plasmatiche - Cmax, Tmax, AUCtau, t½, rapporto di accumulo (Rac, Rss, Rac, Cmax).
Lasso di tempo: 17 giorni
|
17 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sicurezza e tolleranza misurate da eventi avversi, segni vitali, ECG a 12 derivazioni, test di sicurezza del sangue e delle urine ed esame fisico.
Lasso di tempo: 28 giorni
|
28 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 agosto 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 agosto 2010
Primo Inserito (Stima)
23 agosto 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 gennaio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 gennaio 2011
Ultimo verificato
1 gennaio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- A9111002
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .