- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01186757
Mehrfachdosierte gesunde Freiwilligenstudie von PF-03715455. (MD-MULTI DOSE)
11. Januar 2011 aktualisiert von: Pfizer
Eine doppelblinde (3rd Party Open), randomisierte, placebokontrollierte Dosiseskalationsstudie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik mehrerer inhalierter Dosen von PF-03715455 bei gesunden Probanden
Bewertung der Pharmakokinetik mehrerer Dosen von PF-3715455 bei gesunden Probanden
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
PK-Studie bei gesunden Freiwilligen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Singapore, Singapur, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Freiwillige
Ausschlusskriterien:
- Standardkriterien für gesunde Freiwillige
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
|
Placebo
|
Aktiver Komparator: PF-03715455 1,6 mg 2-mal täglich
|
PF-03715455 1,6 mg BID
PF-03715455 4 mg BID
PF-03715455 10 mg BID
|
Aktiver Komparator: PF-03715455 4 mg BID
|
PF-03715455 1,6 mg BID
PF-03715455 4 mg BID
PF-03715455 10 mg BID
|
Aktiver Komparator: PF-03715455 10 mg BID
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PF-03715455 1,6 mg BID
PF-03715455 4 mg BID
PF-03715455 10 mg BID
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Pharmakokinetik einzelner und mehrfacher inhalierter Dosen von PF-03715455, gemessen anhand der Plasmakonzentrationen – Cmax, Tmax, AUCtau, t½, Akkumulationsverhältnis (Rac, Rss, Rac, Cmax).
Zeitfenster: 17 Tage
|
17 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Sicherheit und Verträglichkeit, gemessen anhand von unerwünschten Ereignissen, Vitalfunktionen, 12-Kanal-EKG, Blut- und Urinsicherheitstests und körperlicher Untersuchung.
Zeitfenster: 28 Tage
|
28 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. August 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. August 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. August 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. Januar 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Januar 2011
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- A9111002
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