Studie av friska frivilliga med flera doser av PF-03715455. (MD-MULTI DOSE)
11 januari 2011 uppdaterad av: Pfizer
En dubbelblind (öppen från tredje part), randomiserad, placebokontrollerad, dosupptrappningsstudie för att undersöka säkerheten, toleransen och farmakokinetiken för flera inhalerade doser av PF-03715455 hos friska försökspersoner
Utvärdering av multipeldosfarmakokinetiken för PF-3715455 hos friska frivilliga
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Friska frivilliga PK-studie
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska volontärer
Exklusions kriterier:
- Standardkriterier för friska frivilliga
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Placebo
|
|
Aktiv komparator: PF-03715455 1,6 mg BID
|
PF-03715455 1,6 mg BID
PF-03715455 4mg BID
PF-03715455 10 mg BID
|
|
Aktiv komparator: PF-03715455 4 mg BID
|
PF-03715455 1,6 mg BID
PF-03715455 4mg BID
PF-03715455 10 mg BID
|
|
Aktiv komparator: PF-03715455 10 mg BID
|
PF-03715455 1,6 mg BID
PF-03715455 4mg BID
PF-03715455 10 mg BID
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Farmakokinetiken för enstaka och multipla inhalerade doser av PF-03715455, mätt med plasmakoncentrationer - Cmax, Tmax, AUCtau, t½, ackumuleringskvot (Rac, Rss, Rac, Cmax).
Tidsram: 17 dagar
|
17 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet och tolerans mätt med biverkningar, vitala tecken, 12 avlednings-EKG, blod- och urinsäkerhetstester och fysisk undersökning.
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 augusti 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2010
Första postat (Uppskatta)
23 augusti 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 januari 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2011
Senast verifierad
1 januari 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- A9111002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .