Multiple Dose Healthy Volunteer Studie av PF-03715455. (MD-MULTI DOSE)
11. januar 2011 oppdatert av: Pfizer
En dobbeltblind (tredjeparts åpen), randomisert, placebokontrollert, doseeskaleringsstudie for å undersøke sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til flere inhalerte doser av PF-03715455 hos friske personer
Evaluering av flerdose-farmakokinetikken til PF-3715455 hos friske frivillige
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sunn frivillig PK-studie
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske frivillige
Ekskluderingskriterier:
- Standard sunne frivillighetskriterier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo
|
|
Aktiv komparator: PF-03715455 1,6 mg BID
|
PF-03715455 1,6 mg BID
PF-03715455 4mg BID
PF-03715455 10 mg BID
|
|
Aktiv komparator: PF-03715455 4 mg BID
|
PF-03715455 1,6 mg BID
PF-03715455 4mg BID
PF-03715455 10 mg BID
|
|
Aktiv komparator: PF-03715455 10 mg BID
|
PF-03715455 1,6 mg BID
PF-03715455 4mg BID
PF-03715455 10 mg BID
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetikk av enkelt- og multiple inhalerte doser av PF-03715455, målt ved plasmakonsentrasjoner - Cmax, Tmax, AUCtau, t½, akkumuleringsforhold (Rac, Rss, Rac,Cmax).
Tidsramme: 17 dager
|
17 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet og toleranse målt ved uønskede hendelser, vitale tegn, 12 avlednings-EKG, sikkerhetstester for blod og urin og fysisk undersøkelse.
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. august 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2010
Først lagt ut (Anslag)
23. august 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. januar 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2011
Sist bekreftet
1. januar 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- A9111002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .