Estudo Voluntário Saudável de Múltiplas Doses de PF-03715455. (MD-MULTI DOSE)
11 de janeiro de 2011 atualizado por: Pfizer
Um estudo duplo-cego (aberto por terceiros), randomizado, controlado por placebo, estudo de escalonamento de dose para investigar a segurança, a tolerância e a farmacocinética de múltiplas doses inaladas de PF-03715455 em indivíduos saudáveis
Avaliação da farmacocinética de dose múltipla de PF-3715455 em voluntários saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo farmacocinético voluntário saudável
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 188770
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- voluntários saudáveis
Critério de exclusão:
- Critérios padrão para voluntários saudáveis
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo
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Comparador Ativo: PF-03715455 1,6mg BID
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PF-03715455 1,6 mg BID
PF-03715455 4 mg BID
PF-03715455 10 mg BID
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Comparador Ativo: PF-03715455 4 mg BID
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PF-03715455 1,6 mg BID
PF-03715455 4 mg BID
PF-03715455 10 mg BID
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Comparador Ativo: PF-03715455 10 mg BID
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PF-03715455 1,6 mg BID
PF-03715455 4 mg BID
PF-03715455 10 mg BID
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Farmacocinética de doses inaladas únicas e múltiplas de PF-03715455, conforme medido por concentrações plasmáticas - Cmax, Tmax, AUCtau, t½, taxa de acumulação (Rac, Rss, Rac,Cmax).
Prazo: 17 dias
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17 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Segurança e tolerância medida por eventos adversos, sinais vitais, ECG de 12 derivações, testes de segurança de sangue e urina e exame físico.
Prazo: 28 dias
|
28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de agosto de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
23 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de janeiro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de janeiro de 2011
Última verificação
1 de janeiro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- A9111002
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