Onderzoek naar gezonde vrijwilligers met meerdere doses van PF-03715455. (MD-MULTI DOSE)
11 januari 2011 bijgewerkt door: Pfizer
Een dubbelblind (open derde partij), gerandomiseerd, placebogecontroleerd, dosisescalatieonderzoek om de veiligheid, tolerantie en farmacokinetiek van meervoudige geïnhaleerde doses van PF-03715455 bij gezonde proefpersonen te onderzoeken
Evaluatie van de farmacokinetiek van meerdere doses van PF-3715455 bij gezonde vrijwilligers
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PK-onderzoek bij gezonde vrijwilligers
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrijwilligers
Uitsluitingscriteria:
- Standaard criteria voor gezonde vrijwilligers
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Placebo
|
|
Actieve vergelijker: PF-03715455 1,6 mg tweemaal daags
|
PF-03715455 1,6 mg tweemaal daags
PF-03715455 4mg BID
PF-03715455 10 mg tweemaal daags
|
|
Actieve vergelijker: PF-03715455 4 mg tweemaal daags
|
PF-03715455 1,6 mg tweemaal daags
PF-03715455 4mg BID
PF-03715455 10 mg tweemaal daags
|
|
Actieve vergelijker: PF-03715455 10 mg tweemaal daags
|
PF-03715455 1,6 mg tweemaal daags
PF-03715455 4mg BID
PF-03715455 10 mg tweemaal daags
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Farmacokinetiek van enkelvoudige en meervoudige geïnhaleerde doses van PF-03715455, zoals gemeten door plasmaconcentraties - Cmax, Tmax, AUCtau, t½, accumulatieratio (Rac, Rss, Rac, Cmax).
Tijdsspanne: 17 dagen
|
17 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid en tolerantie zoals gemeten aan de hand van bijwerkingen, vitale functies, 12-afleidingen ECG, bloed- en urineveiligheidstests en lichamelijk onderzoek.
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 augustus 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 augustus 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
23 augustus 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 januari 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 januari 2011
Laatst geverifieerd
1 januari 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- A9111002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .