Wielodawkowe badanie zdrowych ochotników PF-03715455. (MD-MULTI DOSE)
11 stycznia 2011 zaktualizowane przez: Pfizer
Podwójnie ślepe (strona trzecia otwarta), randomizowane, kontrolowane placebo badanie zwiększania dawki w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki wielokrotnych dawek wziewnych PF-03715455 u zdrowych osób
Ocena farmakokinetyki dawki wielokrotnej PF-3715455 u zdrowych ochotników
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie PK zdrowych ochotników
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi ochotnicy
Kryteria wyłączenia:
- Standardowe kryteria zdrowych ochotników
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Placebo
|
|
Aktywny komparator: PF-03715455 1,6 mg BID
|
PF-03715455 1,6 mg BID
PF-03715455 4mg BID
PF-03715455 10 mg BID
|
|
Aktywny komparator: PF-03715455 4 mg BID
|
PF-03715455 1,6 mg BID
PF-03715455 4mg BID
PF-03715455 10 mg BID
|
|
Aktywny komparator: PF-03715455 10 mg BID
|
PF-03715455 1,6 mg BID
PF-03715455 4mg BID
PF-03715455 10 mg BID
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Farmakokinetyka pojedynczej i wielokrotnej dawki wziewnej PF-03715455, mierzona na podstawie stężeń w osoczu - Cmax, Tmax, AUCtau, t½, współczynnik kumulacji (Rac, Rss, Rac,Cmax).
Ramy czasowe: 17 dni
|
17 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja mierzone zdarzeniami niepożądanymi, parametrami życiowymi, 12-odprowadzeniowym EKG, testami bezpieczeństwa krwi i moczu oraz badaniem fizykalnym.
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 sierpnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 sierpnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 stycznia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- A9111002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .