Une étude observationnelle sur l'efficacité et l'innocuité à long terme de RoActemra/Actemra (Tocilizumab) dans la pratique quotidienne chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (ICHIBAN)
1 novembre 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude observationnelle multicentrique prospective et non interventionnelle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité à long terme du tocilizumab chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active en pratique quotidienne
Cette étude observationnelle prospective multicentrique évaluera l'efficacité et l'innocuité à long terme de RoActemra/Actemra en pratique quotidienne chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère qui ont une réponse inadéquate ou qui sont intolérants à un ou plusieurs médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD) ou des antagonistes du facteur de nécrose tumorale (TNF).
Les données seront collectées auprès des patients initiés au traitement par RoActemra/Actemra conformément à l'étiquette sur décision du médecin traitant.
Le temps prévu pour la collecte des données de chaque patient sera de 2 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
3404
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Osnabrück, Allemagne, 49074
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients ayant une réponse inadéquate ou intolérants aux DMARD et aux anti-TNF
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes, >/= 18 ans
- Polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère
- Réponse inadéquate ou intolérance à un traitement antérieur par un ou plusieurs médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD) ou antagonistes du facteur de nécrose tumorale (TNF)
- Prescription de RoActemra/Actemra selon l'étiquette
Critère d'exclusion:
N / A
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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Cohorte
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion de patients en rémission clinique définie par le score d'activité de la maladie DAS28 < 2,6
Délai: 5 années
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Délai de rémission DAS28
Délai: 5 années
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5 années
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Proportion de patients ayant une réponse bonne ou modérée selon les critères EULAR
Délai: 5 années
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5 années
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Délai de réponse bonne ou modérée selon les critères EULAR
Délai: 5 années
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5 années
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Facteurs liés à la réponse (protéine C-réactive, facteur rhumatoïde, réponse inadéquate aux DMARD ou aux anti-TNF, durée de la maladie)
Délai: 5 années
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5 années
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Modifications posologiques et arrêts de RoActemra/Actemra
Délai: 5 années
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5 années
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Sécurité : Incidence des événements indésirables
Délai: 5 années
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5 années
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Efficacité des autres traitements possibles de la PR en cas de réponse inadéquate à RoActemra/Actemra (DAS28, critères EULAR)
Délai: 5 années
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5 années
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Innocuité des autres traitements possibles de la PR en cas de réponse inadéquate à RoActemra/Actemra (événements indésirables)
Délai: 5 années
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 septembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2010
Première publication (Estimation)
3 septembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ML22928
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