류마티스 관절염 환자의 일상 진료에서 RoActemra/Actemra(Tocilizumab)의 장기적 효과 및 안전성에 대한 관찰 연구(ICHIBAN)
2016년 11월 1일 업데이트: Hoffmann-La Roche
활동성 류마티스 관절염 환자의 일상 진료에서 토실리주맙의 장기적 효과 및 안전성을 평가하기 위한 전향적 비중재 다기관 관찰 연구
이 전향적 다기관 관찰 연구는 하나 이상의 질병 조절 항류마티스제에 반응이 불충분하거나 내약성이 없는 활동성 중등도에서 중증의 류마티스 관절염 환자를 대상으로 매일 실시하는 RoActemra/Actemra의 장기적인 효능과 안전성을 평가할 예정입니다. (DMARDs) 또는 종양 괴사 인자(TNF) 길항제.
치료 의사의 결정에 따라 라벨에 따라 RoActemra/Actemra 치료를 시작한 환자로부터 데이터를 수집합니다.
각 환자의 데이터 수집 예상 시간은 2년입니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
3404
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Osnabrück, 독일, 49074
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
DMARD 및 항-TNF에 반응이 불충분하거나 내약성이 없는 환자
설명
포함 기준:
- 성인 환자, >/= 18세
- 활성 중등도에서 중증 류마티스 관절염
- 하나 이상의 DMARD(disease-modifying antirheumatic drugs) 또는 종양 괴사 인자(TNF) 길항제를 사용한 이전 요법에 대한 부적절한 반응 또는 내약성
- 라벨에 따른 로악템라/악템라 처방
제외 기준:
해당 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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보병대
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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질병 활성도 점수 DAS28 < 2.6으로 정의되는 임상적 관해가 있는 환자의 비율
기간: 5 년
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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DAS28 관해까지의 시간
기간: 5 년
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5 년
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EULAR 기준에 따라 양호 또는 중등도 반응을 보이는 환자의 비율
기간: 5 년
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5 년
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EULAR 기준에 따라 양호 또는 중간 반응에 걸리는 시간
기간: 5 년
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5 년
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반응 관련 요인(C 반응성 단백질, 류마티스 인자, DMARD 또는 항TNF에 대한 부적절한 반응, 질병 기간)
기간: 5 년
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5 년
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RoActemra/Actemra의 용량 조절 및 중단
기간: 5 년
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5 년
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안전성: 부작용 발생
기간: 5 년
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5 년
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로악템라/악템라(DAS28, EULAR 기준)에 대한 반응이 불충분한 경우 가능한 다른 RA 치료법의 효능
기간: 5 년
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5 년
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RoActemra/Actemra에 대한 부적절한 반응의 경우 가능한 다른 RA 요법의 안전성(부작용)
기간: 5 년
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 1일
처음 게시됨 (추정)
2010년 9월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
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