Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En observationsundersøgelse af langsigtet effektivitet og sikkerhed af RoActemra/Actemra (Tocilizumab) i daglig praksis hos patienter med reumatoid arthritis (ICHIBAN)

1. november 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et prospektivt, ikke-interventionelt multicenter observationsstudie for at evaluere den langsigtede effektivitet og sikkerhed af tocilizumab hos patienter med aktiv reumatoid arthritis i daglig praksis

Dette prospektive, multicenter observationsstudie vil vurdere den langsigtede effekt og sikkerhed af RoActemra/Actemra i daglig praksis hos patienter med aktiv moderat til svær leddegigt, som har en utilstrækkelig respons eller er intolerante over for en eller flere sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler. (DMARD'er) eller tumornekrosefaktor (TNF) antagonister. Data vil blive indsamlet fra patienter påbegyndt på RoActemra/Actemra-behandling i henhold til etiketten efter beslutning fra den behandlende læge. Forventet tid til dataindsamling fra hver patient vil være 2 år.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3404

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med utilstrækkelig respons eller intolerante over for DMARD'er og anti-TNF

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, >/= 18 år
  • Aktiv moderat til svær reumatoid arthritis
  • Utilstrækkelig respons eller intolerant over for tidligere behandling med en eller flere sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler (DMARD'er) eller tumornekrosefaktor (TNF)-antagonister
  • Ordination af RoActemra/Actemra i henhold til etiket

Ekskluderingskriterier:

N/A

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kohorte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter med klinisk remission defineret som sygdomsaktivitetsscore DAS28 < 2,6
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til DAS28 remission
Tidsramme: 5 år
5 år
Andel af patienter med god eller moderat respons i henhold til EULAR kriterier
Tidsramme: 5 år
5 år
Tid til god eller moderat respons i henhold til EULAR-kriterier
Tidsramme: 5 år
5 år
Faktorer relateret til respons (C-reaktivt protein, reumatoid faktor, utilstrækkelig respons på DMARDs eller anti-TNF, sygdomsvarighed)
Tidsramme: 5 år
5 år
Dosisændringer og seponeringer af RoActemra/Actemra
Tidsramme: 5 år
5 år
Sikkerhed: Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 5 år
5 år
Effekten af ​​andre mulige RA-behandlinger i tilfælde af utilstrækkelig respons på RoActemra/Actemra (DAS28, EULAR-kriterier)
Tidsramme: 5 år
5 år
Sikkerhed ved andre mulige RA-behandlinger i tilfælde af utilstrækkelig respons på RoActemra/Actemra (bivirkninger)
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2010

Først opslået (Skøn)

3. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML22928

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner