En observationsstudie om långtidseffektivitet och säkerhet för RoActemra/Actemra (Tocilizumab) i daglig praxis hos patienter med reumatoid artrit (ICHIBAN)
1 november 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
En prospektiv, icke-interventionell multicenter observationsstudie för att utvärdera den långsiktiga effektiviteten och säkerheten av Tocilizumab hos patienter med aktiv reumatoid artrit i daglig praktik
Denna prospektiva, multicenter observationsstudie kommer att utvärdera den långsiktiga effekten och säkerheten av RoActemra/Actemra i dagligt bruk hos patienter med aktiv måttlig till svår reumatoid artrit som har ett otillräckligt svar eller är intoleranta mot ett eller flera sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel. (DMARD) eller tumörnekrosfaktor (TNF) antagonister.
Data kommer att samlas in från patienter som påbörjats med RoActemra/Actemra-behandling enligt etiketten efter beslut av den behandlande läkaren.
Förväntad tid för datainsamling från varje patient kommer att vara 2 år.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
3404
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Osnabrück, Tyskland, 49074
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med otillräckligt svar eller intoleranta mot DMARD och anti-TNF
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter, >/= 18 år
- Aktiv måttlig till svår reumatoid artrit
- Otillräckligt svar eller intolerant mot tidigare behandling med en eller flera sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD) eller tumörnekrosfaktor (TNF)-antagonister
- Förskrivning av RoActemra/Actemra enligt etikett
Exklusions kriterier:
N/A
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Kohort
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel patienter med klinisk remission definierad som sjukdomsaktivitetspoäng DAS28 < 2,6
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dags till DAS28-remission
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
Andel patienter med bra eller måttligt svar enligt EULAR-kriterier
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
Tid till bra eller måttligt svar enligt EULAR-kriterier
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
Faktorer relaterade till respons (C-reaktivt protein, reumatoid faktor, otillräckligt svar på DMARDs eller anti-TNF, sjukdomens varaktighet)
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
Dosjusteringar och utsättande av RoActemra/Actemra
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
Säkerhet: Förekomst av biverkningar
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
Effekten av andra möjliga RA-terapier vid otillräckligt svar på RoActemra/Actemra (DAS28, EULAR-kriterier)
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
Säkerhet för andra möjliga RA-terapier vid otillräckligt svar på RoActemra/Actemra (biverkningar)
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 september 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 september 2010
Första postat (Uppskatta)
3 september 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2016
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ML22928
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .