Observační studie o dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti přípravku RoActemra/Actemra (Tocilizumab) v každodenní praxi u pacientů s revmatoidní artritidou (ICHIBAN)
1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Prospektivní, neintervenční multicentrická observační studie k hodnocení dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti tocilizumabu u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou v každodenní praxi
Tato prospektivní, multicentrická observační studie posoudí dlouhodobou účinnost a bezpečnost přípravku RoActemra/Actemra v každodenní praxi u pacientů s aktivní středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou, kteří nemají adekvátní odpověď nebo netolerují jedno nebo více chorobu modifikujících antirevmatik. (DMARDs) nebo antagonisté tumor nekrotizujícího faktoru (TNF).
Údaje budou shromažďovány od pacientů, kteří zahájili léčbu přípravkem RoActemra/Actemra podle označení na základě rozhodnutí ošetřujícího lékaře.
Předpokládaná doba sběru dat od každého pacienta bude 2 roky.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
3404
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Osnabrück, Německo, 49074
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s nedostatečnou odpovědí nebo intolerancí na DMARD a anti-TNF
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti, >/= 18 let
- Aktivní středně těžká až těžká revmatoidní artritida
- Nedostatečná odpověď nebo intolerance na předchozí léčbu jedním nebo více antirevmatickými léky modifikujícími onemocnění (DMARD) nebo antagonisty faktoru nekrózy nádorů (TNF)
- Předepsání přípravku RoActemra/Actemra podle štítku
Kritéria vyloučení:
N/A
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kohorta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl pacientů s klinickou remisí definovanou jako skóre aktivity onemocnění DAS28 < 2,6
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas do remise DAS28
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Podíl pacientů s dobrou nebo střední odpovědí podle kritérií EULAR
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Čas na dobrou nebo střední odezvu podle kritérií EULAR
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Faktory související s odpovědí (C-reaktivní protein, revmatoidní faktor, nedostatečná odpověď na DMARDs nebo anti-TNF, trvání onemocnění)
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Úpravy dávky a vysazení přípravku RoActemra/Actemra
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Bezpečnost: Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Účinnost dalších možných terapií RA v případě nedostatečné odpovědi na RoActemra/Actemra (DAS28, kritéria EULAR)
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Bezpečnost dalších možných terapií RA v případě nedostatečné odpovědi na RoActemra/Actemra (nežádoucí účinky)
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. září 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. září 2010
První zveřejněno (Odhad)
3. září 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ML22928
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .