Um estudo observacional sobre a eficácia e segurança a longo prazo de RoActemra/Actemra (Tocilizumab) na prática diária em pacientes com artrite reumatóide (ICHIBAN)
1 de novembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo observacional multicêntrico, prospectivo e não intervencional para avaliar a eficácia e a segurança a longo prazo do tocilizumabe em pacientes com artrite reumatóide ativa na prática diária
Este estudo observacional prospectivo e multicêntrico avaliará a eficácia e segurança a longo prazo de RoActemra/Actemra na prática diária em pacientes com artrite reumatóide ativa moderada a grave que apresentam uma resposta inadequada ou são intolerantes a um ou mais medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (DMARDs) ou antagonistas do fator de necrose tumoral (TNF).
Os dados serão coletados de pacientes que iniciaram o tratamento com RoActemra/Actemra de acordo com a bula por decisão do médico assistente.
O tempo previsto para coleta de dados de cada paciente será de 2 anos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
3404
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Osnabrück, Alemanha, 49074
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com resposta inadequada ou intolerantes a DMARDs e anti-TNF
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos, >/= 18 anos de idade
- Artrite reumatóide ativa moderada a grave
- Resposta inadequada ou intolerância à terapia anterior com um ou mais medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (DMARDs) ou antagonistas do fator de necrose tumoral (TNF)
- Prescrição de RoActemra/Actemra de acordo com o rótulo
Critério de exclusão:
N / D
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Coorte
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de pacientes com remissão clínica definida como escore de atividade da doença DAS28 < 2,6
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo para remissão do DAS28
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Proporção de pacientes com resposta boa ou moderada de acordo com os critérios EULAR
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Tempo para resposta boa ou moderada de acordo com os critérios EULAR
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Fatores relacionados à resposta (proteína C reativa, fator reumatóide, resposta inadequada a DMARDs ou anti-TNF, duração da doença)
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Modificações de dose e descontinuações de RoActemra/Actemra
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Segurança: Incidência de eventos adversos
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Eficácia de outras possíveis terapias para AR em caso de resposta inadequada a RoActemra/Actemra (DAS28, critérios EULAR)
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Segurança de outras possíveis terapias para AR em caso de resposta inadequada ao RoActemra/Actemra (eventos adversos)
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de setembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
3 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ML22928
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