Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetické vlastnosti sertralinu před a po operaci bypassu žaludku

4. dubna 2016 aktualizováno: Kristine Steffen, North Dakota State University

Prospektivní, longitudinální srovnání farmakokinetických vlastností sertralinu před a po Roux-en-Y bypassu žaludku

Tato studie se provádí s cílem vyhodnotit, jak tělo absorbuje a zpracovává lék sertralin (Zoloft®) předtím, ve srovnání s tím, jak je absorbován ve dvou časových bodech po operaci bypassu žaludku. Účastníci budou požádáni, aby se zúčastnili této studie ve třech časových bodech: 1) před bariatrickou operací, 2) tři měsíce po operaci a 3) dvanáct měsíců po operaci. Do této studie se zapíše přibližně 30 účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
        • Neuropsychiatric Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Muž nebo žena ve věku 18 až 60 let v době informovaného souhlasu
  • 2. Naplánováno na podstoupení žaludeční bypassové chirurgie Roux en Y (RYGBP) nebo na vyhodnocení operace před naplánováním podle uvážení zkoušejících.
  • 3. Schopnost polykat celé tablety léků a jíst pevnou stravu

Kritéria vyloučení:

  • 1. Ti, kteří v době studie užívají jakýkoli lék, který má známou, klinicky významnou lékovou interakci se sertralinem, což může ovlivnit bezpečnost účastníků nebo ohrozit platnost údajů.
  • 2. Hypersenzitivita na sertralin nebo kteroukoli pomocnou látku obsaženou v tabletě nebo roztoku
  • 3. Neschopnost tolerovat odběry krve
  • 4. Anamnéza nebo současná bipolární porucha, psychotická porucha nebo současná velká depresivní porucha nebo sebevražda nebo jiný psychiatrický stav, o kterém se zkoušející domnívá, že účast ve studii může vystavit subjekt dalšímu riziku.
  • 5. Zneužívání alkoholu nebo jiných látek v posledních čtyřech týdnech nebo závislost v posledním roce
  • 6. V současné době těhotná nebo kojící nebo kterákoli účastnice, která chce během studie otěhotnět
  • 7. Účastnice, které nejsou ochotny používat přijímanou metodu antikoncepce během období hodnocení studie.
  • 8. Disulfiram nebo metronidazol na začátku (kvůli malému procentu alkoholu v roztoku sertralinu) nebo jiné léky s podobnou interakcí s velmi malým množstvím alkoholu
  • 9. Neschopnost nebo neochota vyhýbat se alkoholu nebo grapefruitovému džusu po požadovanou dobu trvání studie
  • 10. Základní léky, které významně mění dobu průchodu gastrointestinálním traktem (např. perorální anticholinergní léky, metoklopramid, erythromycin) a jsou užívány na rutinním základě. Navíc žádná taková medikace nemůže být užívána v těsné blízkosti (minimálně pět poločasů léčiva) k podání studovaného sertralinu.
  • 11. Zdravotní stav, který může zvýšit riziko účastníka při užívání sertralinu
  • 12. Jaterní insuficience (Jaterní insuficience bude definována jako jakýkoli test jaterních enzymů na standardním jaterním panelu, který je větší nebo roven dvojnásobku horní hranice normálu, nebo jakákoli jiná jaterní abnormalita zjištěná při fyzickém vyšetření, vlastní zprávě nebo laboratorním testování která podle názoru studijního lékaře nebo asistenta lékaře vystavuje účastníka riziku.)
  • 13. Historie každodenního užívání tabákových výrobků v posledních šesti měsících
  • 14. Účastníci, kteří podstoupili jakýkoli typ předchozího chirurgického zákroku za účelem snížení hmotnosti
  • 15. Významná alergie na latex (tekutá forma má latexové kapátko)
  • 16. Účastník zaměstnaný NRI nebo jeho nejbližší rodina zaměstnaná NRI
  • 17. Hepatitida nebo infekce HIV v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sertralin
Lék: Sertralin
Jedna dávka sertralinu 100 mg, tableta a roztok
Ostatní jména:
  • Zoloft

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické koncentrace sertralinu/plocha pod křivkou (AUC)
Časové okno: 72hodinové intervaly
Primárním cílem tohoto výzkumu je poskytnout prospektivní dlouhodobé srovnání farmakokinetických měření spojených s jednorázovou dávkou sertralinu u pacientů s RYGBP. Srovnání budou založena na plazmatických koncentracích sertralinu získaných před operací a opakovaných po třech a 12 měsících po operaci. Podskupině dobrovolníků ve studii bude nabídnuto 24+měsíční sledování po operaci k vyhodnocení AUC tablety sertralinu.
72hodinové intervaly

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání biologické dostupnosti mezi sertralinovou tabletou a sertralinovou kapalinou
Časové okno: 72 hodin
Charakterizovat relativní biologickou dostupnost tabletové formulace sertralinu 100 mg ve srovnání s referenční dávkou kapalného přípravku sertralinu 100 mg před a tři a 12 měsíců po RYGBP.
72 hodin
Složení těla a hmotnost
Časové okno: 72 hodin
Kanály ve složení těla a hmotnosti budou korelovány se změnami pozorovanými ve farmakokinetických parametrech sertralinu a budou považovány za průzkumné.
72 hodin
Funkce jater
Časové okno: 72 hodin
Stanovit poměr plochy pod křivkou (AUC) N-desmethylsertralinu k sertralinu jako měřítko funkce jater v čase.
72 hodin
Koncentrace plazmatických proteinů
Časové okno: 72 hodin
Posoudit změny v průběhu času v běžných plazmatických proteinech vázajících léčivo ve vztahu k pozorovaným plazmatickým hladinám sertralinu.
72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

North Dakota State University

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kristine J Steffen, Pharm.D., Ph.D., Neuropsychiatric Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

5. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1K23DK085066-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Roux en Y žaludeční bypass

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit