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Traitement inotrope au lévosimendan (SimdaxR) en chirurgie cardiaque

1 novembre 2010 mis à jour par: Ullevaal University Hospital
Hypothèse : Le traitement par le lévosimendan préservera la fonction myocardique et l'hémodynamique après une chirurgie cardiaque et entraînera une réduction du séjour en unité de soins intensifs

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude monocentrique, prospective, randomisée, en groupes parallèles et en double aveugle

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 0407
        • Dept. of Cardiothoracic Anesthesia, Ullevål University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • EF (fraction d'éjection)<40%

Critère d'exclusion:

  • insuffisance rénale, insuffisance hépatique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: 1 : Type de chirurgie
Deux types de patients sont comparés (placebo vs lévosimendan) : PAC - pontage aortocoronarien et RVA - remplacement valvulaire aortique (avec ou sans PAC - pontage aortocoronarien)
Médicament: lévosimendane
lévosimendan 0,1 microgramme/kg/min) pendant 24 heures
Autres noms:
  • Type de chirurgie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nécessité d'agents inotropes ou IABP (pompe à ballonnet intra-aortique)
Délai: janvier 2003 - décembre 2008
janvier 2003 - décembre 2008

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Données biochimiques, échocardiographiques, données Gated SPECT (single photon emission gated tomography), données laser Doppler, données ECG (électrocardiogramme) sur 24 heures et données cliniques « globales ».
Délai: janvier 2003-décembre 2008
janvier 2003-décembre 2008

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ullevaal University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Knut A Kirkebøen, MD, PhD, Ullevaal University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2010

Première publication (Estimation)

14 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 novembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2010

Dernière vérification

1 janvier 2003

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INSI-study

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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