Tratamiento inotrópico con levosimendán (SimdaxR) en cirugía cardiaca
1 de noviembre de 2010 actualizado por: Ullevaal University Hospital
Hipótesis: El tratamiento con levosimendán preservará la función miocárdica y la hemodinámica después de la cirugía cardíaca y conducirá a una reducción de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio de un solo centro, prospectivo, aleatorizado, de grupos paralelos, doble ciego
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oslo, Noruega, 0407
- Dept. of Cardiothoracic Anesthesia, Ullevål University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- FE (fracción de eyección) <40%
Criterio de exclusión:
- insuficiencia renal, insuficiencia hepática
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: 1: Tipo de cirugía
Se comparan dos tipos de pacientes (placebo frente a levosimendan): CABG - injerto de derivación de arteria coronaria y AVR - reemplazo de válvula aórtica (con o sin CABG - injerto de derivación de arteria coronaria)
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levosimendán 0,1 microgramos/kg/min) durante 24 horas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Necesidad de agentes inotrópicos o IABP (balón de bomba intraaórtico)
Periodo de tiempo: enero 2003 - diciembre 2008
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enero 2003 - diciembre 2008
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Datos bioquímicos, ecocardiográficos, datos de Gated SPECT (tomografía de emisión de fotón único), datos de láser Doppler, datos de ECG (electrocardiograma) de 24 horas y datos clínicos "todos".
Periodo de tiempo: enero 2003-dic 2008
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enero 2003-dic 2008
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Knut A Kirkebøen, MD, PhD, Ullevaal University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de noviembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2010
Última verificación
1 de enero de 2003
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Insuficiencia cardiaca
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Protectores
- Agentes cardiotónicos
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Inhibidores de la fosfodiesterasa 3
- Simendán
Otros números de identificación del estudio
- INSI-study
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