Inotrope behandeling met Levosimendan (SimdaxR) bij hartchirurgie
1 november 2010 bijgewerkt door: Ullevaal University Hospital
Hypothese: behandeling met levosimendan zal de myocardfunctie en hemodynamica behouden na hartchirurgie en zal leiden tot een korter verblijf op de intensive care-afdeling
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Single center, prospectieve, gerandomiseerde parallelle groep, dubbelblinde studie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
23
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Oslo, Noorwegen, 0407
- Dept. of Cardiothoracic Anesthesia, Ullevål University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- EF (ejectiefractie)<40%
Uitsluitingscriteria:
- nierfalen, leverfalen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: 1: Type operatie
Er worden twee soorten patiënten vergeleken (placebo versus levosimendan): CABG - coronaire bypassoperatie en AVR - aortaklepvervanging (met of zonder CABG - coronaire bypassoperatie)
|
levosimendan 0,1 microgram/kg/min) gedurende 24 uur
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Behoefte aan inotrope middelen of IABP (intra-aortale ballonpomp)
Tijdsspanne: januari 2003 - december 2008
|
januari 2003 - december 2008
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Biochemische, echocardiografische gegevens, Gated SPECT (single photon emission gated tomography) gegevens, laser Doppler gegevens, 24-uurs ECG (elektrocardiogram) gegevens en klinische "allround" gegevens.
Tijdsspanne: januari 2003-december 2008
|
januari 2003-december 2008
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Knut A Kirkebøen, MD, PhD, Ullevaal University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2003
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 oktober 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 oktober 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
14 oktober 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 november 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 november 2010
Laatst geverifieerd
1 januari 2003
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INSI-study
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .