Inotropisk behandling med Levosimendan (SimdaxR) i hjertekirurgi
1. november 2010 oppdatert av: Ullevaal University Hospital
Hypotese: Behandling med levosimendan vil bevare myokardfunksjon og hemodynamikk etter hjertekirurgi og føre til redusert opphold på intensivavdelingen
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Enkeltsenter, prospektiv, randomisert parallellgruppe, dobbeltblindet studie
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
23
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0407
- Dept. of Cardiothoracic Anesthesia, Ullevål University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- EF (utkastningsfraksjon)<40 %
Ekskluderingskriterier:
- nyresvikt, leversvikt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: 1: Type operasjon
To typer pasienter sammenlignes (placebo vs levosimendan): CABG - koronararterie-bypass-transplantasjon og AVR - aortaklaff-erstatning (enten med eller uten CABG - koronararterie-bypass-transplantasjon)
|
levosimendan 0,1 mikrogram/kg/min) i 24 timer
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Behov for inotrope midler eller IABP (intra aortal ballongpumpe)
Tidsramme: jan 2003 - des 2008
|
jan 2003 - des 2008
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Biokjemiske, ekkokardiografiske data, Gated SPECT (single photon emission gated tomography) data, laser Doppler data, 24 timers EKG (elektrokardiogram) data og kliniske "all round" data.
Tidsramme: jan 2003 - desember 2008
|
jan 2003 - desember 2008
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Knut A Kirkebøen, MD, PhD, Ullevaal University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2003
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. oktober 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2010
Først lagt ut (Anslag)
14. oktober 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. november 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2010
Sist bekreftet
1. januar 2003
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INSI-study
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .