Inotrope Behandlung mit Levosimendan (SimdaxR) in der Herzchirurgie
1. November 2010 aktualisiert von: Ullevaal University Hospital
Hypothese: Die Behandlung mit Levosimendan erhält die Myokardfunktion und Hämodynamik nach einer Herzoperation und führt zu einem kürzeren Aufenthalt auf der Intensivstation
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einzelzentrische, prospektive, randomisierte Parallelgruppen-Doppelblindstudie
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
23
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Oslo, Norwegen, 0407
- Dept. of Cardiothoracic Anesthesia, Ullevål University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- EF (Auswurffraktion)<40 %
Ausschlusskriterien:
- Nierenversagen, Leberversagen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: 1: Art der Operation
Es werden zwei Arten von Patienten verglichen (Placebo vs. Levosimendan): CABG – Koronararterien-Bypass-Transplantation und AVR – Aortenklappenersatz (entweder mit oder ohne CABG – Koronararterien-Bypass-Transplantation)
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Levosimendan 0,1 Mikrogramm/kg/min) für 24 Stunden
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bedarf an inotropen Mitteln oder IABP (intraaortale Ballonpumpe)
Zeitfenster: Januar 2003 – Dezember 2008
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Januar 2003 – Dezember 2008
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Biochemische, echokardiographische Daten, Gated SPECT-Daten (Single Photon Emission Gated Tomography), Laser-Doppler-Daten, 24-Stunden-EKG-Daten (Elektrokardiogramm) und klinische „Allround“-Daten.
Zeitfenster: Januar 2003 – Dezember 2008
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Januar 2003 – Dezember 2008
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Knut A Kirkebøen, MD, PhD, Ullevaal University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2003
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Oktober 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Oktober 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. Oktober 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. November 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. November 2010
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2003
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- INSI-study
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