Leczenie inotropowe lewosimendanem (SimdaxR) w chirurgii serca
1 listopada 2010 zaktualizowane przez: Ullevaal University Hospital
Hipoteza: Leczenie lewozymendanem zachowa funkcję mięśnia sercowego i hemodynamikę po operacji kardiochirurgicznej i doprowadzi do skrócenia pobytu na oddziale intensywnej terapii
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą w grupach równoległych
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
23
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oslo, Norwegia, 0407
- Dept. of Cardiothoracic Anesthesia, Ullevål University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- EF (frakcja wyrzutowa)<40%
Kryteria wyłączenia:
- niewydolność nerek, niewydolność wątroby
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: 1: Rodzaj operacji
Porównywane są dwa typy pacjentów (placebo vs lewosimendan): CABG – pomostowanie aortalno-wieńcowe i AVR – wymiana zastawki aortalnej (z lub bez CABG – pomostowanie aortalno-wieńcowe)
|
lewosimendan 0,1 mikrograma/kg mc./min) przez 24 godziny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Potrzeba leków inotropowych lub IABP (intraaortalna pompa balonowa)
Ramy czasowe: styczeń 2003 - grudzień 2008
|
styczeń 2003 - grudzień 2008
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dane biochemiczne, echokardiograficzne, dane Gated SPECT (tomografia bramkowana emisją pojedynczego fotonu), dane dopplerowskie lasera, dane z 24-godzinnego EKG (elektrokardiogram) i dane kliniczne „wszechstronne”.
Ramy czasowe: styczeń 2003-grudzień 2008
|
styczeń 2003-grudzień 2008
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Knut A Kirkebøen, MD, PhD, Ullevaal University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2003
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 października 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 października 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 października 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 listopada 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 listopada 2010
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2003
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INSI-study
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .