Tratamento inotrópico com levosimendan (SimdaxR) em cirurgia cardíaca
1 de novembro de 2010 atualizado por: Ullevaal University Hospital
Hipótese: O tratamento com levosimendan preservará a função miocárdica e a hemodinâmica após cirurgia cardíaca e reduzirá a permanência na unidade de terapia intensiva
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Centro único, prospectivo, randomizado de grupos paralelos, estudo duplo-cego
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oslo, Noruega, 0407
- Dept. of Cardiothoracic Anesthesia, Ullevål University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- FE (fração de ejeção) <40%
Critério de exclusão:
- insuficiência renal, insuficiência hepática
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: 1: Tipo de cirurgia
Dois tipos de pacientes são comparados (placebo vs levosimendan): CABG - cirurgia de revascularização do miocárdio e AVR - substituição da válvula aórtica (com ou sem CABG - cirurgia de revascularização do miocárdio)
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levosimendan 0,1 micrograma/kg/min) por 24 horas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Necessidade de agentes inotrópicos ou BIA (bomba de balão intra-aortal)
Prazo: janeiro 2003 - dezembro 2008
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janeiro 2003 - dezembro 2008
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Dados bioquímicos, ecocardiográficos, dados de Gated SPECT (tomografia de emissão de fóton único), dados de laser Doppler, dados de ECG (eletrocardiograma) de 24 horas e dados clínicos "all round".
Prazo: janeiro de 2003 a dezembro de 2008
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janeiro de 2003 a dezembro de 2008
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Knut A Kirkebøen, MD, PhD, Ullevaal University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de outubro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
14 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de novembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2010
Última verificação
1 de janeiro de 2003
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Insuficiência cardíaca
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes de proteção
- Agentes cardiotônicos
- Inibidores da fosfodiesterase
- Inibidores da Fosfodiesterase 3
- Simendan
Outros números de identificação do estudo
- INSI-study
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