Étude d'innocuité du BMS-903452 chez des sujets sains (panneau 1-7) et biodisponibilité relative des formes cristallines et amorphes du BMS-903452 [panneaux 4, 6, 11 et 12 (partie A)] et des sujets atteints de diabète sucré de type 2 (Partie B)
14 mars 2012 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à dose unique ascendante pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du BMS-903452 chez des sujets sains et des sujets atteints de diabète sucré de type 2
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'effet sur le contrôle de la glycémie du BMS-903452 par rapport au placebo chez des sujets sains et la biodisponibilité relative des formes cristallines et amorphes du BMS-903452 [Groupes 4, 6, 11 et 12 (Partie A)] ; et sujets atteints de diabète sucré de type 2 (partie B).
L'étude déterminera également la quantité de BMS-903452 dans le sang.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
104
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Miramar, Florida, États-Unis, 33025
- Comprehensive Phase One
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Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78744
- PPD Development, LP
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Cliniquement sain ou diagnostic clinique de diabète de type 2 avec une dose stable de metformine en monothérapie
Critère d'exclusion:
- Diabète de type 1
- Antécédents de maladie cardiaque importante
- Chirurgie bariatrique antérieure
- Femmes en âge de procréer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: BMS-903452 (0,1 mg) ou Placebo - A1
(Sujets sains)
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Solution, orale, 0,1 mg, une fois par jour, 1 jour
Solution orale, 0,6 mg, une fois par jour, 1 jour
Suspension, orale, 3,0 mg, une fois par jour, 1 jour
Suspension, orale, 10 mg, une fois par jour, 1 jour
Suspension, orale, 30 mg, une fois par jour, 1 jour
Suspension, orale, 60 mg, une fois par jour, 1 jour
Suspension, orale, 120 mg, une fois par jour, 1 jour
Solution orale, 0 mg, une fois par jour, 1 jour
Suspension, orale, 0 mg, une fois par jour, 1 jour
Suspension sous forme cristalline, orale, 10 mg, une fois par jour, 1 jour
Suspension sous forme cristalline, orale, 60 mg, une fois par jour, 1 jour
Suspension sous forme cristalline, orale, 0 mg, une fois par jour, 1 jour
|
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Expérimental: BMS-903452 (0,6 mg) ou Placebo - A2
(Sujets sains)
|
Solution, orale, 0,1 mg, une fois par jour, 1 jour
Solution orale, 0,6 mg, une fois par jour, 1 jour
Suspension, orale, 3,0 mg, une fois par jour, 1 jour
Suspension, orale, 10 mg, une fois par jour, 1 jour
Suspension, orale, 30 mg, une fois par jour, 1 jour
Suspension, orale, 60 mg, une fois par jour, 1 jour
Suspension, orale, 120 mg, une fois par jour, 1 jour
Solution orale, 0 mg, une fois par jour, 1 jour
Suspension, orale, 0 mg, une fois par jour, 1 jour
Suspension sous forme cristalline, orale, 10 mg, une fois par jour, 1 jour
Suspension sous forme cristalline, orale, 60 mg, une fois par jour, 1 jour
Suspension sous forme cristalline, orale, 0 mg, une fois par jour, 1 jour
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Expérimental: BMS-903452 (3,0 mg) ou Placebo - A3
(Sujets sains)
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Solution, orale, 0,1 mg, une fois par jour, 1 jour
Solution orale, 0,6 mg, une fois par jour, 1 jour
Suspension, orale, 3,0 mg, une fois par jour, 1 jour
Suspension, orale, 10 mg, une fois par jour, 1 jour
Suspension, orale, 30 mg, une fois par jour, 1 jour
Suspension, orale, 60 mg, une fois par jour, 1 jour
Suspension, orale, 120 mg, une fois par jour, 1 jour
Solution orale, 0 mg, une fois par jour, 1 jour
Suspension, orale, 0 mg, une fois par jour, 1 jour
Suspension sous forme cristalline, orale, 10 mg, une fois par jour, 1 jour
Suspension sous forme cristalline, orale, 60 mg, une fois par jour, 1 jour
Suspension sous forme cristalline, orale, 0 mg, une fois par jour, 1 jour
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Expérimental: BMS-903452 (10 mg) ou Placebo - A4
(Sujets sains)
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Solution, orale, 0,1 mg, une fois par jour, 1 jour
Solution orale, 0,6 mg, une fois par jour, 1 jour
Suspension, orale, 3,0 mg, une fois par jour, 1 jour
Suspension, orale, 10 mg, une fois par jour, 1 jour
Suspension, orale, 30 mg, une fois par jour, 1 jour
Suspension, orale, 60 mg, une fois par jour, 1 jour
Suspension, orale, 120 mg, une fois par jour, 1 jour
Solution orale, 0 mg, une fois par jour, 1 jour
Suspension, orale, 0 mg, une fois par jour, 1 jour
Suspension sous forme cristalline, orale, 10 mg, une fois par jour, 1 jour
Suspension sous forme cristalline, orale, 60 mg, une fois par jour, 1 jour
Suspension sous forme cristalline, orale, 0 mg, une fois par jour, 1 jour
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Expérimental: BMS-903452 (30 mg) ou Placebo - A5
(Sujets sains)
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Solution, orale, 0,1 mg, une fois par jour, 1 jour
Solution orale, 0,6 mg, une fois par jour, 1 jour
Suspension, orale, 3,0 mg, une fois par jour, 1 jour
Suspension, orale, 10 mg, une fois par jour, 1 jour
Suspension, orale, 30 mg, une fois par jour, 1 jour
Suspension, orale, 60 mg, une fois par jour, 1 jour
Suspension, orale, 120 mg, une fois par jour, 1 jour
Solution orale, 0 mg, une fois par jour, 1 jour
Suspension, orale, 0 mg, une fois par jour, 1 jour
Suspension sous forme cristalline, orale, 10 mg, une fois par jour, 1 jour
Suspension sous forme cristalline, orale, 60 mg, une fois par jour, 1 jour
Suspension sous forme cristalline, orale, 0 mg, une fois par jour, 1 jour
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Expérimental: BMS-903452 (60 mg) ou Placebo - A6
(Sujets sains)
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Solution, orale, 0,1 mg, une fois par jour, 1 jour
Solution orale, 0,6 mg, une fois par jour, 1 jour
Suspension, orale, 3,0 mg, une fois par jour, 1 jour
Suspension, orale, 10 mg, une fois par jour, 1 jour
Suspension, orale, 30 mg, une fois par jour, 1 jour
Suspension, orale, 60 mg, une fois par jour, 1 jour
Suspension, orale, 120 mg, une fois par jour, 1 jour
Solution orale, 0 mg, une fois par jour, 1 jour
Suspension, orale, 0 mg, une fois par jour, 1 jour
Suspension sous forme cristalline, orale, 10 mg, une fois par jour, 1 jour
Suspension sous forme cristalline, orale, 60 mg, une fois par jour, 1 jour
Suspension sous forme cristalline, orale, 0 mg, une fois par jour, 1 jour
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Expérimental: BMS-903452 (120 mg) ou Placebo - A7
(Sujets sains)
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Solution, orale, 0,1 mg, une fois par jour, 1 jour
Solution orale, 0,6 mg, une fois par jour, 1 jour
Suspension, orale, 3,0 mg, une fois par jour, 1 jour
Suspension, orale, 10 mg, une fois par jour, 1 jour
Suspension, orale, 30 mg, une fois par jour, 1 jour
Suspension, orale, 60 mg, une fois par jour, 1 jour
Suspension, orale, 120 mg, une fois par jour, 1 jour
Solution orale, 0 mg, une fois par jour, 1 jour
Suspension, orale, 0 mg, une fois par jour, 1 jour
Suspension sous forme cristalline, orale, 10 mg, une fois par jour, 1 jour
Suspension sous forme cristalline, orale, 60 mg, une fois par jour, 1 jour
Suspension sous forme cristalline, orale, 0 mg, une fois par jour, 1 jour
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Expérimental: BMS-903452 (0,6 mg) ou Placebo - B1
(Sujets atteints de diabète sucré de type 2)
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Solution, orale, 0,1 mg, une fois par jour, 1 jour
Solution orale, 0,6 mg, une fois par jour, 1 jour
Suspension, orale, 3,0 mg, une fois par jour, 1 jour
Suspension, orale, 10 mg, une fois par jour, 1 jour
Suspension, orale, 30 mg, une fois par jour, 1 jour
Suspension, orale, 60 mg, une fois par jour, 1 jour
Suspension, orale, 120 mg, une fois par jour, 1 jour
Solution orale, 0 mg, une fois par jour, 1 jour
Suspension, orale, 0 mg, une fois par jour, 1 jour
Suspension sous forme cristalline, orale, 10 mg, une fois par jour, 1 jour
Suspension sous forme cristalline, orale, 60 mg, une fois par jour, 1 jour
Suspension sous forme cristalline, orale, 0 mg, une fois par jour, 1 jour
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Expérimental: BMS-903452 (10 mg) ou Placebo - B2
(Sujets atteints de diabète sucré de type 2)
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Solution, orale, 0,1 mg, une fois par jour, 1 jour
Solution orale, 0,6 mg, une fois par jour, 1 jour
Suspension, orale, 3,0 mg, une fois par jour, 1 jour
Suspension, orale, 10 mg, une fois par jour, 1 jour
Suspension, orale, 30 mg, une fois par jour, 1 jour
Suspension, orale, 60 mg, une fois par jour, 1 jour
Suspension, orale, 120 mg, une fois par jour, 1 jour
Solution orale, 0 mg, une fois par jour, 1 jour
Suspension, orale, 0 mg, une fois par jour, 1 jour
Suspension sous forme cristalline, orale, 10 mg, une fois par jour, 1 jour
Suspension sous forme cristalline, orale, 60 mg, une fois par jour, 1 jour
Suspension sous forme cristalline, orale, 0 mg, une fois par jour, 1 jour
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Expérimental: BMS-903452 (120 mg) ou Placebo - B3
(Sujets atteints de diabète sucré de type 2)
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Solution, orale, 0,1 mg, une fois par jour, 1 jour
Solution orale, 0,6 mg, une fois par jour, 1 jour
Suspension, orale, 3,0 mg, une fois par jour, 1 jour
Suspension, orale, 10 mg, une fois par jour, 1 jour
Suspension, orale, 30 mg, une fois par jour, 1 jour
Suspension, orale, 60 mg, une fois par jour, 1 jour
Suspension, orale, 120 mg, une fois par jour, 1 jour
Solution orale, 0 mg, une fois par jour, 1 jour
Suspension, orale, 0 mg, une fois par jour, 1 jour
Suspension sous forme cristalline, orale, 10 mg, une fois par jour, 1 jour
Suspension sous forme cristalline, orale, 60 mg, une fois par jour, 1 jour
Suspension sous forme cristalline, orale, 0 mg, une fois par jour, 1 jour
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Expérimental: BMS-903452 (10 mg) ou Placebo - A11
(Sujets sains)
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Solution, orale, 0,1 mg, une fois par jour, 1 jour
Solution orale, 0,6 mg, une fois par jour, 1 jour
Suspension, orale, 3,0 mg, une fois par jour, 1 jour
Suspension, orale, 10 mg, une fois par jour, 1 jour
Suspension, orale, 30 mg, une fois par jour, 1 jour
Suspension, orale, 60 mg, une fois par jour, 1 jour
Suspension, orale, 120 mg, une fois par jour, 1 jour
Solution orale, 0 mg, une fois par jour, 1 jour
Suspension, orale, 0 mg, une fois par jour, 1 jour
Suspension sous forme cristalline, orale, 10 mg, une fois par jour, 1 jour
Suspension sous forme cristalline, orale, 60 mg, une fois par jour, 1 jour
Suspension sous forme cristalline, orale, 0 mg, une fois par jour, 1 jour
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Expérimental: BMS-903452 (60 mg) ou Placebo - A12
(Sujets sains)
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Solution, orale, 0,1 mg, une fois par jour, 1 jour
Solution orale, 0,6 mg, une fois par jour, 1 jour
Suspension, orale, 3,0 mg, une fois par jour, 1 jour
Suspension, orale, 10 mg, une fois par jour, 1 jour
Suspension, orale, 30 mg, une fois par jour, 1 jour
Suspension, orale, 60 mg, une fois par jour, 1 jour
Suspension, orale, 120 mg, une fois par jour, 1 jour
Solution orale, 0 mg, une fois par jour, 1 jour
Suspension, orale, 0 mg, une fois par jour, 1 jour
Suspension sous forme cristalline, orale, 10 mg, une fois par jour, 1 jour
Suspension sous forme cristalline, orale, 60 mg, une fois par jour, 1 jour
Suspension sous forme cristalline, orale, 0 mg, une fois par jour, 1 jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Sécurité et tolérabilité du médicament expérimental, telles qu'évaluées par la surveillance des événements indésirables, les examens physiques, les déterminations de laboratoire clinique, les électrocardiogrammes (ECG) et les évaluations des signes vitaux
Délai: Dans les 10 jours suivant l'administration du médicament à l'étude
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Dans les 10 jours suivant l'administration du médicament à l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Activité pharmacodynamique du médicament expérimental sur le glucose et les hormones régulant le métabolisme du glucose
Délai: Dans les 2 jours suivant l'administration du médicament à l'étude
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Dans les 2 jours suivant l'administration du médicament à l'étude
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Effet sur les paramètres électrocardiographiques (ECG)
Délai: Dans les 10 jours suivant l'administration du médicament à l'étude
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Dans les 10 jours suivant l'administration du médicament à l'étude
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Pourcentage de récupération urinaire (% UR)
Délai: Dans les 10 jours suivant l'administration du médicament à l'étude
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dérivés par des méthodes non compartimentales par un programme pharmacocinétique validé.
Les temps réels seront utilisés pour les analyses
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Dans les 10 jours suivant l'administration du médicament à l'étude
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Clairance rénale (CLR) du plasma
Délai: Dans les 10 jours suivant l'administration du médicament à l'étude
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dérivés par des méthodes non compartimentales par un programme pharmacocinétique validé.
Les temps réels seront utilisés pour les analyses
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Dans les 10 jours suivant l'administration du médicament à l'étude
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La concentration maximale observée dans le plasma (Cmax) du paramètre pharmacocinétique à dose unique de BMS-903452 sera dérivée de la concentration plasmatique par rapport aux données temporelles
Délai: Dans les 10 jours suivant l'administration du médicament à l'étude
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Dans les 10 jours suivant l'administration du médicament à l'étude
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Le temps du paramètre pharmacocinétique à dose unique pour atteindre la concentration maximale observée dans le plasma (Tmax) de BMS-903452 sera dérivé de la concentration plasmatique par rapport aux données temporelles
Délai: Dans les 10 jours suivant l'administration du médicament à l'étude
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Dans les 10 jours suivant l'administration du médicament à l'étude
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L'aire de temps du paramètre pharmacocinétique à dose unique sous la courbe concentration plasmatique-temps à partir du temps zéro extrapolée à l'infini AUC(INF) de BMS-903452 sera dérivée de la concentration plasmatique par rapport aux données temporelles
Délai: Dans les 10 jours suivant l'administration du médicament à l'étude
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Dans les 10 jours suivant l'administration du médicament à l'étude
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L'aire du paramètre pharmacocinétique à dose unique sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au dernier temps d'échantillonnage mesurable AUC (0-T) de BMS-903452 sera dérivée de la concentration plasmatique par rapport aux données temporelles
Délai: Dans les 10 jours suivant l'administration du médicament à l'étude
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Dans les 10 jours suivant l'administration du médicament à l'étude
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Le paramètre pharmacocinétique à dose unique La demi-vie d'élimination en phase terminale dans le plasma (demi-T) du BMS-903452 sera dérivée de la concentration plasmatique en fonction du temps
Délai: Dans les 10 jours suivant l'administration du médicament à l'étude
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Dans les 10 jours suivant l'administration du médicament à l'étude
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La clairance apparente du paramètre pharmacocinétique à dose unique du plasma après administration extra-vasculaire (CLT/F) de BMS-903452 sera dérivée de la concentration plasmatique par rapport aux données temporelles
Délai: Dans les 10 jours suivant l'administration du médicament à l'étude
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Dans les 10 jours suivant l'administration du médicament à l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 novembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 novembre 2010
Première publication (Estimation)
15 novembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 mars 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2012
Dernière vérification
1 novembre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MB125-001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .