BMS-903452 在健康受试者（第 1-7 组）中的安全性研究以及 BMS-903452 结晶和无定形形式的相对生物利用度 [第 4、6、11 和 12 组（A 部分）]，以及患有 2 型糖尿病的受试者（乙部分）
2012年3月14日 更新者：Bristol-Myers Squibb
一项随机、双盲、安慰剂对照、递增的单剂量研究，以评估 BMS-903452 在健康受试者和 2 型糖尿病受试者中的安全性、药代动力学和药效学
本研究的目的是评估 BMS-903452 与安慰剂相比在健康受试者中的安全性、耐受性和对血糖控制的影响，以及 BMS-903452 结晶和无定形形式的相对生物利用度 [面板 4、6、11 和 12 （A 部分）] ;和患有 2 型糖尿病的受试者（B 部分）。
该研究还将确定血液中 BMS-903452 的含量。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
104
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Miramar、Florida、美国、33025
- Comprehensive Phase One
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78744
- PPD Development, LP
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 稳定剂量的二甲双胍单药治疗后临床健康或临床诊断为 2 型糖尿病
排除标准：
- 1 型糖尿病
- 重大心脏病史
- 先前的减肥手术
- 有生育能力的妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：BMS-903452（0.1 毫克）或安慰剂 - A1
（健康受试者）
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溶液，口服，0.1 毫克，每日一次，1 天
溶液，口服，0.6 毫克，每日一次，1 天
悬浮液，口服，3.0 毫克，每日一次，1 天
悬浮液，口服，10 毫克，每日一次，1 天
悬浮液，口服，30 毫克，每日一次，1 天
悬浮液，口服，60 毫克，每日一次，1 天
悬浮液，口服，120 毫克，每日一次，1 天
溶液，口服，0 毫克，每天一次，1 天
悬浮液，口服，0 毫克，每日一次，1 天
使用结晶形式的悬浮液，口服，10 毫克，每天一次，1 天
使用结晶形式的悬浮液，口服，60 毫克，每天一次，1 天
使用结晶形式的悬浮液，口服，0 毫克，每天一次，1 天
|
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实验性的：BMS-903452（0.6 毫克）或安慰剂 - A2
（健康受试者）
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溶液，口服，0.1 毫克，每日一次，1 天
溶液，口服，0.6 毫克，每日一次，1 天
悬浮液，口服，3.0 毫克，每日一次，1 天
悬浮液，口服，10 毫克，每日一次，1 天
悬浮液，口服，30 毫克，每日一次，1 天
悬浮液，口服，60 毫克，每日一次，1 天
悬浮液，口服，120 毫克，每日一次，1 天
溶液，口服，0 毫克，每天一次，1 天
悬浮液，口服，0 毫克，每日一次，1 天
使用结晶形式的悬浮液，口服，10 毫克，每天一次，1 天
使用结晶形式的悬浮液，口服，60 毫克，每天一次，1 天
使用结晶形式的悬浮液，口服，0 毫克，每天一次，1 天
|
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实验性的：BMS-903452（3.0 毫克）或安慰剂 - A3
（健康受试者）
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溶液，口服，0.1 毫克，每日一次，1 天
溶液，口服，0.6 毫克，每日一次，1 天
悬浮液，口服，3.0 毫克，每日一次，1 天
悬浮液，口服，10 毫克，每日一次，1 天
悬浮液，口服，30 毫克，每日一次，1 天
悬浮液，口服，60 毫克，每日一次，1 天
悬浮液，口服，120 毫克，每日一次，1 天
溶液，口服，0 毫克，每天一次，1 天
悬浮液，口服，0 毫克，每日一次，1 天
使用结晶形式的悬浮液，口服，10 毫克，每天一次，1 天
使用结晶形式的悬浮液，口服，60 毫克，每天一次，1 天
使用结晶形式的悬浮液，口服，0 毫克，每天一次，1 天
|
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实验性的：BMS-903452（10 毫克）或安慰剂 - A4
（健康受试者）
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溶液，口服，0.1 毫克，每日一次，1 天
溶液，口服，0.6 毫克，每日一次，1 天
悬浮液，口服，3.0 毫克，每日一次，1 天
悬浮液，口服，10 毫克，每日一次，1 天
悬浮液，口服，30 毫克，每日一次，1 天
悬浮液，口服，60 毫克，每日一次，1 天
悬浮液，口服，120 毫克，每日一次，1 天
溶液，口服，0 毫克，每天一次，1 天
悬浮液，口服，0 毫克，每日一次，1 天
使用结晶形式的悬浮液，口服，10 毫克，每天一次，1 天
使用结晶形式的悬浮液，口服，60 毫克，每天一次，1 天
使用结晶形式的悬浮液，口服，0 毫克，每天一次，1 天
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实验性的：BMS-903452（30 毫克）或安慰剂 - A5
（健康受试者）
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溶液，口服，0.1 毫克，每日一次，1 天
溶液，口服，0.6 毫克，每日一次，1 天
悬浮液，口服，3.0 毫克，每日一次，1 天
悬浮液，口服，10 毫克，每日一次，1 天
悬浮液，口服，30 毫克，每日一次，1 天
悬浮液，口服，60 毫克，每日一次，1 天
悬浮液，口服，120 毫克，每日一次，1 天
溶液，口服，0 毫克，每天一次，1 天
悬浮液，口服，0 毫克，每日一次，1 天
使用结晶形式的悬浮液，口服，10 毫克，每天一次，1 天
使用结晶形式的悬浮液，口服，60 毫克，每天一次，1 天
使用结晶形式的悬浮液，口服，0 毫克，每天一次，1 天
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实验性的：BMS-903452（60 毫克）或安慰剂 - A6
（健康受试者）
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溶液，口服，0.1 毫克，每日一次，1 天
溶液，口服，0.6 毫克，每日一次，1 天
悬浮液，口服，3.0 毫克，每日一次，1 天
悬浮液，口服，10 毫克，每日一次，1 天
悬浮液，口服，30 毫克，每日一次，1 天
悬浮液，口服，60 毫克，每日一次，1 天
悬浮液，口服，120 毫克，每日一次，1 天
溶液，口服，0 毫克，每天一次，1 天
悬浮液，口服，0 毫克，每日一次，1 天
使用结晶形式的悬浮液，口服，10 毫克，每天一次，1 天
使用结晶形式的悬浮液，口服，60 毫克，每天一次，1 天
使用结晶形式的悬浮液，口服，0 毫克，每天一次，1 天
|
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实验性的：BMS-903452（120 毫克）或安慰剂 - A7
（健康受试者）
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溶液，口服，0.1 毫克，每日一次，1 天
溶液，口服，0.6 毫克，每日一次，1 天
悬浮液，口服，3.0 毫克，每日一次，1 天
悬浮液，口服，10 毫克，每日一次，1 天
悬浮液，口服，30 毫克，每日一次，1 天
悬浮液，口服，60 毫克，每日一次，1 天
悬浮液，口服，120 毫克，每日一次，1 天
溶液，口服，0 毫克，每天一次，1 天
悬浮液，口服，0 毫克，每日一次，1 天
使用结晶形式的悬浮液，口服，10 毫克，每天一次，1 天
使用结晶形式的悬浮液，口服，60 毫克，每天一次，1 天
使用结晶形式的悬浮液，口服，0 毫克，每天一次，1 天
|
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实验性的：BMS-903452（0.6 毫克）或安慰剂 - B1
（患有 2 型糖尿病的受试者）
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溶液，口服，0.1 毫克，每日一次，1 天
溶液，口服，0.6 毫克，每日一次，1 天
悬浮液，口服，3.0 毫克，每日一次，1 天
悬浮液，口服，10 毫克，每日一次，1 天
悬浮液，口服，30 毫克，每日一次，1 天
悬浮液，口服，60 毫克，每日一次，1 天
悬浮液，口服，120 毫克，每日一次，1 天
溶液，口服，0 毫克，每天一次，1 天
悬浮液，口服，0 毫克，每日一次，1 天
使用结晶形式的悬浮液，口服，10 毫克，每天一次，1 天
使用结晶形式的悬浮液，口服，60 毫克，每天一次，1 天
使用结晶形式的悬浮液，口服，0 毫克，每天一次，1 天
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实验性的：BMS-903452（10 毫克）或安慰剂 - B2
（患有 2 型糖尿病的受试者）
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溶液，口服，0.1 毫克，每日一次，1 天
溶液，口服，0.6 毫克，每日一次，1 天
悬浮液，口服，3.0 毫克，每日一次，1 天
悬浮液，口服，10 毫克，每日一次，1 天
悬浮液，口服，30 毫克，每日一次，1 天
悬浮液，口服，60 毫克，每日一次，1 天
悬浮液，口服，120 毫克，每日一次，1 天
溶液，口服，0 毫克，每天一次，1 天
悬浮液，口服，0 毫克，每日一次，1 天
使用结晶形式的悬浮液，口服，10 毫克，每天一次，1 天
使用结晶形式的悬浮液，口服，60 毫克，每天一次，1 天
使用结晶形式的悬浮液，口服，0 毫克，每天一次，1 天
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实验性的：BMS-903452（120 毫克）或安慰剂 - B3
（患有 2 型糖尿病的受试者）
|
溶液，口服，0.1 毫克，每日一次，1 天
溶液，口服，0.6 毫克，每日一次，1 天
悬浮液，口服，3.0 毫克，每日一次，1 天
悬浮液，口服，10 毫克，每日一次，1 天
悬浮液，口服，30 毫克，每日一次，1 天
悬浮液，口服，60 毫克，每日一次，1 天
悬浮液，口服，120 毫克，每日一次，1 天
溶液，口服，0 毫克，每天一次，1 天
悬浮液，口服，0 毫克，每日一次，1 天
使用结晶形式的悬浮液，口服，10 毫克，每天一次，1 天
使用结晶形式的悬浮液，口服，60 毫克，每天一次，1 天
使用结晶形式的悬浮液，口服，0 毫克，每天一次，1 天
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实验性的：BMS-903452（10 毫克）或安慰剂 - A11
（健康受试者）
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溶液，口服，0.1 毫克，每日一次，1 天
溶液，口服，0.6 毫克，每日一次，1 天
悬浮液，口服，3.0 毫克，每日一次，1 天
悬浮液，口服，10 毫克，每日一次，1 天
悬浮液，口服，30 毫克，每日一次，1 天
悬浮液，口服，60 毫克，每日一次，1 天
悬浮液，口服，120 毫克，每日一次，1 天
溶液，口服，0 毫克，每天一次，1 天
悬浮液，口服，0 毫克，每日一次，1 天
使用结晶形式的悬浮液，口服，10 毫克，每天一次，1 天
使用结晶形式的悬浮液，口服，60 毫克，每天一次，1 天
使用结晶形式的悬浮液，口服，0 毫克，每天一次，1 天
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实验性的：BMS-903452（60 毫克）或安慰剂 - A12
（健康受试者）
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溶液，口服，0.1 毫克，每日一次，1 天
溶液，口服，0.6 毫克，每日一次，1 天
悬浮液，口服，3.0 毫克，每日一次，1 天
悬浮液，口服，10 毫克，每日一次，1 天
悬浮液，口服，30 毫克，每日一次，1 天
悬浮液，口服，60 毫克，每日一次，1 天
悬浮液，口服，120 毫克，每日一次，1 天
溶液，口服，0 毫克，每天一次，1 天
悬浮液，口服，0 毫克，每日一次，1 天
使用结晶形式的悬浮液，口服，10 毫克，每天一次，1 天
使用结晶形式的悬浮液，口服，60 毫克，每天一次，1 天
使用结晶形式的悬浮液，口服，0 毫克，每天一次，1 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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研究药物的安全性和耐受性，通过不良事件监测、身体检查、临床实验室测定、心电图 (ECG) 和生命体征评估进行评估
大体时间：研究药物给药后 10 天内
|
研究药物给药后 10 天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究药物对葡萄糖和调节糖代谢的激素的药效学活性
大体时间：研究药物给药后 2 天内
|
研究药物给药后 2 天内
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对心电图 (ECG) 参数的影响
大体时间：研究药物给药后 10 天内
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研究药物给药后 10 天内
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尿恢复百分比 (% UR)
大体时间：研究药物给药后 10 天内
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由经过验证的药代动力学程序通过非隔室方法推导出来。
实际时间将用于分析
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研究药物给药后 10 天内
|
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血浆肾脏清除率 (CLR)
大体时间：研究药物给药后 10 天内
|
由经过验证的药代动力学程序通过非隔室方法推导出来。
实际时间将用于分析
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研究药物给药后 10 天内
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BMS-903452 的单剂量药代动力学参数血浆中最大观察浓度 (Cmax) 将源自血浆浓度与时间数据
大体时间：研究药物给药后 10 天内
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研究药物给药后 10 天内
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BMS-903452 达到血浆中最大观察浓度 (Tmax) 的单剂量药代动力学参数时间将从血浆浓度与时间数据得出
大体时间：研究药物给药后 10 天内
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研究药物给药后 10 天内
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BMS-903452 的单剂量药代动力学参数时间从零时间外推到无穷大 AUC(INF) 的血浆浓度-时间曲线下面积将从血浆浓度与时间数据得出
大体时间：研究药物给药后 10 天内
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研究药物给药后 10 天内
|
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BMS-903452 的单剂量药代动力学参数从时间零到最后一个可测量采样时间 AUC (0-T) 的血浆浓度-时间曲线下面积将从血浆浓度与时间数据得出
大体时间：研究药物给药后 10 天内
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研究药物给药后 10 天内
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BMS-903452 的单剂量药代动力学参数终末期血浆消除半衰期 (T-Half) 将源自血浆浓度与时间数据
大体时间：研究药物给药后 10 天内
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研究药物给药后 10 天内
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BMS-903452 的血管外给药 (CLT/F) 后的单剂量药代动力学参数血浆表观清除率将从血浆浓度与时间数据得出
大体时间：研究药物给药后 10 天内
|
研究药物给药后 10 天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年11月1日
初级完成 (实际的)
2012年1月1日
研究完成 (实际的)
2012年1月1日
研究注册日期
首次提交
2010年11月11日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月12日
首次发布 (估计)
2010年11月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年3月14日
最后验证
2011年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
BMS-903452的临床试验
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Bristol-Myers Squibb招聘中特发性肺纤维化中国, 台湾, 美国, 澳大利亚, 日本, 大韩民国, 英国, 加拿大, 以色列, 阿根廷, 奥地利, 比利时, 巴西, 智利, 哥伦比亚, 捷克语, 丹麦, 芬兰, 法国, 德国, 希腊, 匈牙利, 印度, 爱尔兰, 意大利, 墨西哥, 荷兰, 秘鲁, 波兰, 葡萄牙, 西班牙, 瑞士, 火鸡, 波多黎各, 马来西亚, 泰国
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