健康な被験者（パネル1〜7）およびBMS-903452の結晶および非晶質形態の相対的な生物学的利用能[パネル4、6、11および12（パートA）]、および2型糖尿病の被験者におけるBMS-903452の安全性研究(パートB)
2012年3月14日 更新者：Bristol-Myers Squibb
健康な被験者および2型糖尿病患者におけるBMS-903452の安全性、薬物動態および薬力学を評価するためのランダム化二重盲検プラセボ対照漸増単回用量研究
この研究の目的は、健康な被験者におけるプラセボと比較したBMS-903452の安全性、忍容性、血糖コントロールに対する効果、およびBMS-903452の結晶および非晶質形態の相対的な生物学的利用能を評価することです[パネル4、6、11および12] (パート A)] ;および2型糖尿病の被験者（パートB）。
この研究では、血液中のBMS-903452の量も測定されます。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
104
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miramar、Florida、アメリカ、33025
- Comprehensive Phase One
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Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78744
- PPD Development, LP
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 臨床的に健康である、または安定用量のメトホルミン単独療法を受けている2型糖尿病の臨床診断がある
除外基準:
- 1型糖尿病
- 重大な心臓病の病歴
- 肥満手術歴あり
- 妊娠の可能性のある女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BMS-903452 (0.1 mg) またはプラセボ - A1
(健常者)
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溶液、経口、0.1 mg、1 日 1 回、1 日
溶液、経口、0.6 mg、1 日 1 回、1 日
懸濁液、経口、3.0 mg、1 日 1 回、1 日
懸濁液、経口、10 mg、1 日 1 回、1 日
懸濁液、経口、30 mg、1 日 1 回、1 日
懸濁液、経口、60 mg、1 日 1 回、1 日
懸濁液、経口、120 mg、1 日 1 回、1 日
溶液、経口、0 mg、1 日 1 回、1 日
懸濁液、経口、0 mg、1 日 1 回、1 日
結晶形を使用した懸濁液、経口、10 mg、1 日 1 回、1 日
結晶形を使用した懸濁液、経口、60 mg、1 日 1 回、1 日
結晶形を使用した懸濁液、経口、0 mg、1 日 1 回、1 日
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実験的：BMS-903452 (0.6 mg) またはプラセボ - A2
(健常者)
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溶液、経口、0.1 mg、1 日 1 回、1 日
溶液、経口、0.6 mg、1 日 1 回、1 日
懸濁液、経口、3.0 mg、1 日 1 回、1 日
懸濁液、経口、10 mg、1 日 1 回、1 日
懸濁液、経口、30 mg、1 日 1 回、1 日
懸濁液、経口、60 mg、1 日 1 回、1 日
懸濁液、経口、120 mg、1 日 1 回、1 日
溶液、経口、0 mg、1 日 1 回、1 日
懸濁液、経口、0 mg、1 日 1 回、1 日
結晶形を使用した懸濁液、経口、10 mg、1 日 1 回、1 日
結晶形を使用した懸濁液、経口、60 mg、1 日 1 回、1 日
結晶形を使用した懸濁液、経口、0 mg、1 日 1 回、1 日
|
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実験的：BMS-903452 (3.0 mg) またはプラセボ - A3
(健常者)
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溶液、経口、0.1 mg、1 日 1 回、1 日
溶液、経口、0.6 mg、1 日 1 回、1 日
懸濁液、経口、3.0 mg、1 日 1 回、1 日
懸濁液、経口、10 mg、1 日 1 回、1 日
懸濁液、経口、30 mg、1 日 1 回、1 日
懸濁液、経口、60 mg、1 日 1 回、1 日
懸濁液、経口、120 mg、1 日 1 回、1 日
溶液、経口、0 mg、1 日 1 回、1 日
懸濁液、経口、0 mg、1 日 1 回、1 日
結晶形を使用した懸濁液、経口、10 mg、1 日 1 回、1 日
結晶形を使用した懸濁液、経口、60 mg、1 日 1 回、1 日
結晶形を使用した懸濁液、経口、0 mg、1 日 1 回、1 日
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実験的：BMS-903452 (10 mg) またはプラセボ - A4
(健常者)
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溶液、経口、0.1 mg、1 日 1 回、1 日
溶液、経口、0.6 mg、1 日 1 回、1 日
懸濁液、経口、3.0 mg、1 日 1 回、1 日
懸濁液、経口、10 mg、1 日 1 回、1 日
懸濁液、経口、30 mg、1 日 1 回、1 日
懸濁液、経口、60 mg、1 日 1 回、1 日
懸濁液、経口、120 mg、1 日 1 回、1 日
溶液、経口、0 mg、1 日 1 回、1 日
懸濁液、経口、0 mg、1 日 1 回、1 日
結晶形を使用した懸濁液、経口、10 mg、1 日 1 回、1 日
結晶形を使用した懸濁液、経口、60 mg、1 日 1 回、1 日
結晶形を使用した懸濁液、経口、0 mg、1 日 1 回、1 日
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実験的：BMS-903452 (30 mg) またはプラセボ - A5
(健常者)
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溶液、経口、0.1 mg、1 日 1 回、1 日
溶液、経口、0.6 mg、1 日 1 回、1 日
懸濁液、経口、3.0 mg、1 日 1 回、1 日
懸濁液、経口、10 mg、1 日 1 回、1 日
懸濁液、経口、30 mg、1 日 1 回、1 日
懸濁液、経口、60 mg、1 日 1 回、1 日
懸濁液、経口、120 mg、1 日 1 回、1 日
溶液、経口、0 mg、1 日 1 回、1 日
懸濁液、経口、0 mg、1 日 1 回、1 日
結晶形を使用した懸濁液、経口、10 mg、1 日 1 回、1 日
結晶形を使用した懸濁液、経口、60 mg、1 日 1 回、1 日
結晶形を使用した懸濁液、経口、0 mg、1 日 1 回、1 日
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実験的：BMS-903452 (60 mg) またはプラセボ - A6
(健常者)
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溶液、経口、0.1 mg、1 日 1 回、1 日
溶液、経口、0.6 mg、1 日 1 回、1 日
懸濁液、経口、3.0 mg、1 日 1 回、1 日
懸濁液、経口、10 mg、1 日 1 回、1 日
懸濁液、経口、30 mg、1 日 1 回、1 日
懸濁液、経口、60 mg、1 日 1 回、1 日
懸濁液、経口、120 mg、1 日 1 回、1 日
溶液、経口、0 mg、1 日 1 回、1 日
懸濁液、経口、0 mg、1 日 1 回、1 日
結晶形を使用した懸濁液、経口、10 mg、1 日 1 回、1 日
結晶形を使用した懸濁液、経口、60 mg、1 日 1 回、1 日
結晶形を使用した懸濁液、経口、0 mg、1 日 1 回、1 日
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実験的：BMS-903452 (120 mg) またはプラセボ - A7
(健常者)
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溶液、経口、0.1 mg、1 日 1 回、1 日
溶液、経口、0.6 mg、1 日 1 回、1 日
懸濁液、経口、3.0 mg、1 日 1 回、1 日
懸濁液、経口、10 mg、1 日 1 回、1 日
懸濁液、経口、30 mg、1 日 1 回、1 日
懸濁液、経口、60 mg、1 日 1 回、1 日
懸濁液、経口、120 mg、1 日 1 回、1 日
溶液、経口、0 mg、1 日 1 回、1 日
懸濁液、経口、0 mg、1 日 1 回、1 日
結晶形を使用した懸濁液、経口、10 mg、1 日 1 回、1 日
結晶形を使用した懸濁液、経口、60 mg、1 日 1 回、1 日
結晶形を使用した懸濁液、経口、0 mg、1 日 1 回、1 日
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実験的：BMS-903452 (0.6 mg) またはプラセボ - B1
(2型糖尿病患者)
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溶液、経口、0.1 mg、1 日 1 回、1 日
溶液、経口、0.6 mg、1 日 1 回、1 日
懸濁液、経口、3.0 mg、1 日 1 回、1 日
懸濁液、経口、10 mg、1 日 1 回、1 日
懸濁液、経口、30 mg、1 日 1 回、1 日
懸濁液、経口、60 mg、1 日 1 回、1 日
懸濁液、経口、120 mg、1 日 1 回、1 日
溶液、経口、0 mg、1 日 1 回、1 日
懸濁液、経口、0 mg、1 日 1 回、1 日
結晶形を使用した懸濁液、経口、10 mg、1 日 1 回、1 日
結晶形を使用した懸濁液、経口、60 mg、1 日 1 回、1 日
結晶形を使用した懸濁液、経口、0 mg、1 日 1 回、1 日
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実験的：BMS-903452 (10 mg) またはプラセボ - B2
(2型糖尿病患者)
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溶液、経口、0.1 mg、1 日 1 回、1 日
溶液、経口、0.6 mg、1 日 1 回、1 日
懸濁液、経口、3.0 mg、1 日 1 回、1 日
懸濁液、経口、10 mg、1 日 1 回、1 日
懸濁液、経口、30 mg、1 日 1 回、1 日
懸濁液、経口、60 mg、1 日 1 回、1 日
懸濁液、経口、120 mg、1 日 1 回、1 日
溶液、経口、0 mg、1 日 1 回、1 日
懸濁液、経口、0 mg、1 日 1 回、1 日
結晶形を使用した懸濁液、経口、10 mg、1 日 1 回、1 日
結晶形を使用した懸濁液、経口、60 mg、1 日 1 回、1 日
結晶形を使用した懸濁液、経口、0 mg、1 日 1 回、1 日
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実験的：BMS-903452 (120 mg) またはプラセボ - B3
(2型糖尿病患者)
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溶液、経口、0.1 mg、1 日 1 回、1 日
溶液、経口、0.6 mg、1 日 1 回、1 日
懸濁液、経口、3.0 mg、1 日 1 回、1 日
懸濁液、経口、10 mg、1 日 1 回、1 日
懸濁液、経口、30 mg、1 日 1 回、1 日
懸濁液、経口、60 mg、1 日 1 回、1 日
懸濁液、経口、120 mg、1 日 1 回、1 日
溶液、経口、0 mg、1 日 1 回、1 日
懸濁液、経口、0 mg、1 日 1 回、1 日
結晶形を使用した懸濁液、経口、10 mg、1 日 1 回、1 日
結晶形を使用した懸濁液、経口、60 mg、1 日 1 回、1 日
結晶形を使用した懸濁液、経口、0 mg、1 日 1 回、1 日
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実験的：BMS-903452 (10 mg) またはプラセボ - A11
(健常者)
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溶液、経口、0.1 mg、1 日 1 回、1 日
溶液、経口、0.6 mg、1 日 1 回、1 日
懸濁液、経口、3.0 mg、1 日 1 回、1 日
懸濁液、経口、10 mg、1 日 1 回、1 日
懸濁液、経口、30 mg、1 日 1 回、1 日
懸濁液、経口、60 mg、1 日 1 回、1 日
懸濁液、経口、120 mg、1 日 1 回、1 日
溶液、経口、0 mg、1 日 1 回、1 日
懸濁液、経口、0 mg、1 日 1 回、1 日
結晶形を使用した懸濁液、経口、10 mg、1 日 1 回、1 日
結晶形を使用した懸濁液、経口、60 mg、1 日 1 回、1 日
結晶形を使用した懸濁液、経口、0 mg、1 日 1 回、1 日
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実験的：BMS-903452 (60 mg) またはプラセボ - A12
(健常者)
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溶液、経口、0.1 mg、1 日 1 回、1 日
溶液、経口、0.6 mg、1 日 1 回、1 日
懸濁液、経口、3.0 mg、1 日 1 回、1 日
懸濁液、経口、10 mg、1 日 1 回、1 日
懸濁液、経口、30 mg、1 日 1 回、1 日
懸濁液、経口、60 mg、1 日 1 回、1 日
懸濁液、経口、120 mg、1 日 1 回、1 日
溶液、経口、0 mg、1 日 1 回、1 日
懸濁液、経口、0 mg、1 日 1 回、1 日
結晶形を使用した懸濁液、経口、10 mg、1 日 1 回、1 日
結晶形を使用した懸濁液、経口、60 mg、1 日 1 回、1 日
結晶形を使用した懸濁液、経口、0 mg、1 日 1 回、1 日
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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治験薬の安全性と忍容性（有害事象モニタリング、身体検査、臨床検査による判定、心電図（ECG）、バイタルサイン評価によって評価）
時間枠：治験薬投与後10日以内
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治験薬投与後10日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グルコースおよびグルコース代謝を調節するホルモンに対する治験薬の薬力学的活性
時間枠：治験薬投与後2日以内
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治験薬投与後2日以内
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心電図 (ECG) パラメータへの影響
時間枠：治験薬投与後10日以内
|
治験薬投与後10日以内
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尿回収率 (% UR)
時間枠：治験薬投与後10日以内
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検証された薬物動態プログラムによるノンコンパートメント法によって導出されます。
分析には実際の時間が使用されます
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治験薬投与後10日以内
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血漿からの腎クリアランス (CLR)
時間枠：治験薬投与後10日以内
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検証された薬物動態プログラムによるノンコンパートメント法によって導出されます。
分析には実際の時間が使用されます
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治験薬投与後10日以内
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BMS-903452 の単回投与薬物動態パラメータの最大観察血漿中濃度 (Cmax) は、血漿中濃度対時間データから導出されます。
時間枠：治験薬投与後10日以内
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治験薬投与後10日以内
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BMS-903452 の単回投与時の薬物動態パラメータの血漿中観察最大濃度 (Tmax) に達する時間は、血漿中濃度対時間のデータから導出されます。
時間枠：治験薬投与後10日以内
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治験薬投与後10日以内
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BMS-903452 の単回用量薬物動態パラメーター時間ゼロから無限大 AUC(INF) まで外挿される血漿濃度-時間曲線下の面積は、血漿濃度対時間データから導出されます。
時間枠：治験薬投与後10日以内
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治験薬投与後10日以内
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BMS-903452 の単回用量薬物動態パラメーター 時間ゼロから最後の測定可能なサンプリング時間 AUC (0-T) までの血漿濃度-時間曲線下の面積は、血漿濃度対時間データから導出されます。
時間枠：治験薬投与後10日以内
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治験薬投与後10日以内
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BMS-903452 の単回投与薬物動態パラメーター血漿中終末相消失半減期 (T-Half) は、血漿濃度対時間データから導出されます。
時間枠：治験薬投与後10日以内
|
治験薬投与後10日以内
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BMS-903452 の単回投与薬物動態パラメータの血管外投与 (CLT/F) 後の血漿からの見かけのクリアランスは、血漿濃度対時間データから導出されます。
時間枠：治験薬投与後10日以内
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治験薬投与後10日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年11月1日
一次修了 (実際)
2012年1月1日
研究の完了 (実際)
2012年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月12日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年3月14日
最終確認日
2011年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
BMS-903452の臨床試験
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China National Center for Cardiovascular DiseasesPeking University People's Hospital; Beijing Chao Yang Hospital; Hebei Medical University Fourth...わからない
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Bristol-Myers Squibb募集進行性肺線維症中国, アメリカ, 日本, 大韓民国, ハンガリー, カナダ, アルゼンチン, オーストラリア, オーストリア, ベルギー, ブラジル, チリ, コロンビア, チェコ, デンマーク, フィンランド, フランス, ドイツ, ギリシャ, インド, アイルランド, イタリア, メキシコ, オランダ, ペルー, ポーランド, ポルトガル, スペイン, スイス, 台湾, 七面鳥, イギリス, イスラエル, マレーシア, プエルトリコ, タイ
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Bristol-Myers Squibb募集特発性肺線維症中国, 台湾, アメリカ, オーストラリア, 日本, イギリス, 大韓民国, イスラエル, カナダ, アルゼンチン, オーストリア, ベルギー, ブラジル, チリ, コロンビア, チェコ, デンマーク, フィンランド, フランス, ドイツ, ギリシャ, ハンガリー, インド, アイルランド, イタリア, メキシコ, オランダ, ペルー, ポーランド, ポルトガル, スペイン, スイス, 七面鳥, プエルトリコ
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Bristol-Myers Squibb完了
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Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb...募集
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Bristol-Myers Squibb募集ルプスアメリカ, アルゼンチン, ドイツ, メキシコ, ポーランド, ルーマニア, ブルガリア, スペイン
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Bristol-Myers Squibb完了