Studio sulla sicurezza di BMS-903452 in soggetti sani (pannello 1-7) e biodisponibilità relativa delle forme cristalline e amorfe di BMS-903452 [pannelli 4, 6, 11 e 12 (parte A)] e soggetti con diabete mellito di tipo 2 (Parte B)
14 marzo 2012 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
Uno studio a dose singola ascendente, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di BMS-903452 in soggetti sani e soggetti con diabete mellito di tipo 2
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'effetto sul controllo della glicemia di BMS-903452 rispetto al placebo in soggetti sani e la relativa biodisponibilità delle forme cristalline e amorfe di BMS-903452 [Panels 4,6,11 & 12 (Parte A)] ; e soggetti con Diabete Mellito di tipo 2 (Parte B).
Lo studio determinerà anche la quantità di BMS-903452 nel sangue.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
104
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Miramar, Florida, Stati Uniti, 33025
- Comprehensive Phase One
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78744
- PPD Development, LP
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinicamente sana o clinica di diabete di tipo 2 con una dose stabile di metformina in monoterapia
Criteri di esclusione:
- Diabete di tipo 1
- Storia di malattie cardiache significative
- Pregressa chirurgia bariatrica
- Donne in età fertile
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: BMS-903452 (0,1 mg) o Placebo - A1
(Soggetti sani)
|
Soluzione, orale, 0,1 mg, una volta al giorno, 1 giorno
Soluzione, orale, 0,6 mg, una volta al giorno, 1 giorno
Sospensione, orale, 3,0 mg, una volta al giorno, 1 giorno
Sospensione, orale, 10 mg, una volta al giorno, 1 giorno
Sospensione, orale, 30 mg, una volta al giorno, 1 giorno
Sospensione, orale, 60 mg, una volta al giorno, 1 giorno
Sospensione, orale, 120 mg, una volta al giorno, 1 giorno
Soluzione, orale, 0 mg, una volta al giorno, 1 giorno
Sospensione, orale, 0 mg, una volta al giorno, 1 giorno
Sospensione in forma cristallina, Orale, 10 mg, una volta al giorno, 1 giorno
Sospensione in forma cristallina, Orale, 60 mg, una volta al giorno, 1 giorno
Sospensione in forma cristallina, Orale, 0 mg, una volta al giorno, 1 giorno
|
|
Sperimentale: BMS-903452 (0,6 mg) o Placebo - A2
(Soggetti sani)
|
Soluzione, orale, 0,1 mg, una volta al giorno, 1 giorno
Soluzione, orale, 0,6 mg, una volta al giorno, 1 giorno
Sospensione, orale, 3,0 mg, una volta al giorno, 1 giorno
Sospensione, orale, 10 mg, una volta al giorno, 1 giorno
Sospensione, orale, 30 mg, una volta al giorno, 1 giorno
Sospensione, orale, 60 mg, una volta al giorno, 1 giorno
Sospensione, orale, 120 mg, una volta al giorno, 1 giorno
Soluzione, orale, 0 mg, una volta al giorno, 1 giorno
Sospensione, orale, 0 mg, una volta al giorno, 1 giorno
Sospensione in forma cristallina, Orale, 10 mg, una volta al giorno, 1 giorno
Sospensione in forma cristallina, Orale, 60 mg, una volta al giorno, 1 giorno
Sospensione in forma cristallina, Orale, 0 mg, una volta al giorno, 1 giorno
|
|
Sperimentale: BMS-903452 (3,0 mg) o Placebo - A3
(Soggetti sani)
|
Soluzione, orale, 0,1 mg, una volta al giorno, 1 giorno
Soluzione, orale, 0,6 mg, una volta al giorno, 1 giorno
Sospensione, orale, 3,0 mg, una volta al giorno, 1 giorno
Sospensione, orale, 10 mg, una volta al giorno, 1 giorno
Sospensione, orale, 30 mg, una volta al giorno, 1 giorno
Sospensione, orale, 60 mg, una volta al giorno, 1 giorno
Sospensione, orale, 120 mg, una volta al giorno, 1 giorno
Soluzione, orale, 0 mg, una volta al giorno, 1 giorno
Sospensione, orale, 0 mg, una volta al giorno, 1 giorno
Sospensione in forma cristallina, Orale, 10 mg, una volta al giorno, 1 giorno
Sospensione in forma cristallina, Orale, 60 mg, una volta al giorno, 1 giorno
Sospensione in forma cristallina, Orale, 0 mg, una volta al giorno, 1 giorno
|
|
Sperimentale: BMS-903452 (10 mg) o Placebo - A4
(Soggetti sani)
|
Soluzione, orale, 0,1 mg, una volta al giorno, 1 giorno
Soluzione, orale, 0,6 mg, una volta al giorno, 1 giorno
Sospensione, orale, 3,0 mg, una volta al giorno, 1 giorno
Sospensione, orale, 10 mg, una volta al giorno, 1 giorno
Sospensione, orale, 30 mg, una volta al giorno, 1 giorno
Sospensione, orale, 60 mg, una volta al giorno, 1 giorno
Sospensione, orale, 120 mg, una volta al giorno, 1 giorno
Soluzione, orale, 0 mg, una volta al giorno, 1 giorno
Sospensione, orale, 0 mg, una volta al giorno, 1 giorno
Sospensione in forma cristallina, Orale, 10 mg, una volta al giorno, 1 giorno
Sospensione in forma cristallina, Orale, 60 mg, una volta al giorno, 1 giorno
Sospensione in forma cristallina, Orale, 0 mg, una volta al giorno, 1 giorno
|
|
Sperimentale: BMS-903452 (30 mg) o Placebo - A5
(Soggetti sani)
|
Soluzione, orale, 0,1 mg, una volta al giorno, 1 giorno
Soluzione, orale, 0,6 mg, una volta al giorno, 1 giorno
Sospensione, orale, 3,0 mg, una volta al giorno, 1 giorno
Sospensione, orale, 10 mg, una volta al giorno, 1 giorno
Sospensione, orale, 30 mg, una volta al giorno, 1 giorno
Sospensione, orale, 60 mg, una volta al giorno, 1 giorno
Sospensione, orale, 120 mg, una volta al giorno, 1 giorno
Soluzione, orale, 0 mg, una volta al giorno, 1 giorno
Sospensione, orale, 0 mg, una volta al giorno, 1 giorno
Sospensione in forma cristallina, Orale, 10 mg, una volta al giorno, 1 giorno
Sospensione in forma cristallina, Orale, 60 mg, una volta al giorno, 1 giorno
Sospensione in forma cristallina, Orale, 0 mg, una volta al giorno, 1 giorno
|
|
Sperimentale: BMS-903452 (60 mg) o Placebo - A6
(Soggetti sani)
|
Soluzione, orale, 0,1 mg, una volta al giorno, 1 giorno
Soluzione, orale, 0,6 mg, una volta al giorno, 1 giorno
Sospensione, orale, 3,0 mg, una volta al giorno, 1 giorno
Sospensione, orale, 10 mg, una volta al giorno, 1 giorno
Sospensione, orale, 30 mg, una volta al giorno, 1 giorno
Sospensione, orale, 60 mg, una volta al giorno, 1 giorno
Sospensione, orale, 120 mg, una volta al giorno, 1 giorno
Soluzione, orale, 0 mg, una volta al giorno, 1 giorno
Sospensione, orale, 0 mg, una volta al giorno, 1 giorno
Sospensione in forma cristallina, Orale, 10 mg, una volta al giorno, 1 giorno
Sospensione in forma cristallina, Orale, 60 mg, una volta al giorno, 1 giorno
Sospensione in forma cristallina, Orale, 0 mg, una volta al giorno, 1 giorno
|
|
Sperimentale: BMS-903452 (120 mg) o Placebo - A7
(Soggetti sani)
|
Soluzione, orale, 0,1 mg, una volta al giorno, 1 giorno
Soluzione, orale, 0,6 mg, una volta al giorno, 1 giorno
Sospensione, orale, 3,0 mg, una volta al giorno, 1 giorno
Sospensione, orale, 10 mg, una volta al giorno, 1 giorno
Sospensione, orale, 30 mg, una volta al giorno, 1 giorno
Sospensione, orale, 60 mg, una volta al giorno, 1 giorno
Sospensione, orale, 120 mg, una volta al giorno, 1 giorno
Soluzione, orale, 0 mg, una volta al giorno, 1 giorno
Sospensione, orale, 0 mg, una volta al giorno, 1 giorno
Sospensione in forma cristallina, Orale, 10 mg, una volta al giorno, 1 giorno
Sospensione in forma cristallina, Orale, 60 mg, una volta al giorno, 1 giorno
Sospensione in forma cristallina, Orale, 0 mg, una volta al giorno, 1 giorno
|
|
Sperimentale: BMS-903452 (0,6 mg) o Placebo - B1
(Soggetti con Diabete Mellito di tipo 2)
|
Soluzione, orale, 0,1 mg, una volta al giorno, 1 giorno
Soluzione, orale, 0,6 mg, una volta al giorno, 1 giorno
Sospensione, orale, 3,0 mg, una volta al giorno, 1 giorno
Sospensione, orale, 10 mg, una volta al giorno, 1 giorno
Sospensione, orale, 30 mg, una volta al giorno, 1 giorno
Sospensione, orale, 60 mg, una volta al giorno, 1 giorno
Sospensione, orale, 120 mg, una volta al giorno, 1 giorno
Soluzione, orale, 0 mg, una volta al giorno, 1 giorno
Sospensione, orale, 0 mg, una volta al giorno, 1 giorno
Sospensione in forma cristallina, Orale, 10 mg, una volta al giorno, 1 giorno
Sospensione in forma cristallina, Orale, 60 mg, una volta al giorno, 1 giorno
Sospensione in forma cristallina, Orale, 0 mg, una volta al giorno, 1 giorno
|
|
Sperimentale: BMS-903452 (10 mg) o Placebo - B2
(Soggetti con Diabete Mellito di tipo 2)
|
Soluzione, orale, 0,1 mg, una volta al giorno, 1 giorno
Soluzione, orale, 0,6 mg, una volta al giorno, 1 giorno
Sospensione, orale, 3,0 mg, una volta al giorno, 1 giorno
Sospensione, orale, 10 mg, una volta al giorno, 1 giorno
Sospensione, orale, 30 mg, una volta al giorno, 1 giorno
Sospensione, orale, 60 mg, una volta al giorno, 1 giorno
Sospensione, orale, 120 mg, una volta al giorno, 1 giorno
Soluzione, orale, 0 mg, una volta al giorno, 1 giorno
Sospensione, orale, 0 mg, una volta al giorno, 1 giorno
Sospensione in forma cristallina, Orale, 10 mg, una volta al giorno, 1 giorno
Sospensione in forma cristallina, Orale, 60 mg, una volta al giorno, 1 giorno
Sospensione in forma cristallina, Orale, 0 mg, una volta al giorno, 1 giorno
|
|
Sperimentale: BMS-903452 (120 mg) o Placebo - B3
(Soggetti con Diabete Mellito di tipo 2)
|
Soluzione, orale, 0,1 mg, una volta al giorno, 1 giorno
Soluzione, orale, 0,6 mg, una volta al giorno, 1 giorno
Sospensione, orale, 3,0 mg, una volta al giorno, 1 giorno
Sospensione, orale, 10 mg, una volta al giorno, 1 giorno
Sospensione, orale, 30 mg, una volta al giorno, 1 giorno
Sospensione, orale, 60 mg, una volta al giorno, 1 giorno
Sospensione, orale, 120 mg, una volta al giorno, 1 giorno
Soluzione, orale, 0 mg, una volta al giorno, 1 giorno
Sospensione, orale, 0 mg, una volta al giorno, 1 giorno
Sospensione in forma cristallina, Orale, 10 mg, una volta al giorno, 1 giorno
Sospensione in forma cristallina, Orale, 60 mg, una volta al giorno, 1 giorno
Sospensione in forma cristallina, Orale, 0 mg, una volta al giorno, 1 giorno
|
|
Sperimentale: BMS-903452 (10 mg) o Placebo - A11
(Soggetti sani)
|
Soluzione, orale, 0,1 mg, una volta al giorno, 1 giorno
Soluzione, orale, 0,6 mg, una volta al giorno, 1 giorno
Sospensione, orale, 3,0 mg, una volta al giorno, 1 giorno
Sospensione, orale, 10 mg, una volta al giorno, 1 giorno
Sospensione, orale, 30 mg, una volta al giorno, 1 giorno
Sospensione, orale, 60 mg, una volta al giorno, 1 giorno
Sospensione, orale, 120 mg, una volta al giorno, 1 giorno
Soluzione, orale, 0 mg, una volta al giorno, 1 giorno
Sospensione, orale, 0 mg, una volta al giorno, 1 giorno
Sospensione in forma cristallina, Orale, 10 mg, una volta al giorno, 1 giorno
Sospensione in forma cristallina, Orale, 60 mg, una volta al giorno, 1 giorno
Sospensione in forma cristallina, Orale, 0 mg, una volta al giorno, 1 giorno
|
|
Sperimentale: BMS-903452 (60 mg) o Placebo - A12
(Soggetti sani)
|
Soluzione, orale, 0,1 mg, una volta al giorno, 1 giorno
Soluzione, orale, 0,6 mg, una volta al giorno, 1 giorno
Sospensione, orale, 3,0 mg, una volta al giorno, 1 giorno
Sospensione, orale, 10 mg, una volta al giorno, 1 giorno
Sospensione, orale, 30 mg, una volta al giorno, 1 giorno
Sospensione, orale, 60 mg, una volta al giorno, 1 giorno
Sospensione, orale, 120 mg, una volta al giorno, 1 giorno
Soluzione, orale, 0 mg, una volta al giorno, 1 giorno
Sospensione, orale, 0 mg, una volta al giorno, 1 giorno
Sospensione in forma cristallina, Orale, 10 mg, una volta al giorno, 1 giorno
Sospensione in forma cristallina, Orale, 60 mg, una volta al giorno, 1 giorno
Sospensione in forma cristallina, Orale, 0 mg, una volta al giorno, 1 giorno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sicurezza e tollerabilità del farmaco sperimentale, valutate mediante monitoraggio degli eventi avversi, esami fisici, determinazioni cliniche di laboratorio, elettrocardiogrammi (ECG) e valutazioni dei segni vitali
Lasso di tempo: Entro 10 giorni dalla somministrazione del farmaco in studio
|
Entro 10 giorni dalla somministrazione del farmaco in studio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Attività farmacodinamica del farmaco sperimentale sul glucosio e sugli ormoni che regolano il metabolismo del glucosio
Lasso di tempo: Entro 2 giorni dalla somministrazione del farmaco in studio
|
Entro 2 giorni dalla somministrazione del farmaco in studio
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Effetto sui parametri elettrocardiografici (ECG).
Lasso di tempo: Entro 10 giorni dalla somministrazione del farmaco in studio
|
Entro 10 giorni dalla somministrazione del farmaco in studio
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Recupero urinario percentuale (% UR)
Lasso di tempo: Entro 10 giorni dalla somministrazione del farmaco in studio
|
derivati con metodi non compartimentali da un programma di farmacocinetica convalidato.
Per le analisi verranno utilizzati i tempi effettivi
|
Entro 10 giorni dalla somministrazione del farmaco in studio
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Clearance renale (CLR) dal plasma
Lasso di tempo: Entro 10 giorni dalla somministrazione del farmaco in studio
|
derivati con metodi non compartimentali da un programma di farmacocinetica convalidato.
Per le analisi verranno utilizzati i tempi effettivi
|
Entro 10 giorni dalla somministrazione del farmaco in studio
|
|
La concentrazione massima osservata nel plasma (Cmax) del parametro farmacocinetico a dose singola di BMS-903452 sarà derivata dai dati sulla concentrazione plasmatica rispetto al tempo
Lasso di tempo: Entro 10 giorni dalla somministrazione del farmaco in studio
|
Entro 10 giorni dalla somministrazione del farmaco in studio
|
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|
Il tempo del parametro farmacocinetico a dose singola per raggiungere la massima concentrazione osservata nel plasma (Tmax) di BMS-903452 sarà derivato dai dati sulla concentrazione plasmatica rispetto al tempo
Lasso di tempo: Entro 10 giorni dalla somministrazione del farmaco in studio
|
Entro 10 giorni dalla somministrazione del farmaco in studio
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L'Area tempo del parametro farmacocinetico a dose singola sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero estrapolata all'infinito AUC(INF) di BMS-903452 sarà derivata dai dati sulla concentrazione plasmatica rispetto al tempo
Lasso di tempo: Entro 10 giorni dalla somministrazione del farmaco in studio
|
Entro 10 giorni dalla somministrazione del farmaco in studio
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Il parametro di farmacocinetica a dose singola Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ultimo tempo di campionamento misurabile AUC (0-T) di BMS-903452 sarà derivato dai dati sulla concentrazione plasmatica rispetto al tempo
Lasso di tempo: Entro 10 giorni dalla somministrazione del farmaco in studio
|
Entro 10 giorni dalla somministrazione del farmaco in studio
|
|
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Il parametro di farmacocinetica a dose singola Emivita di eliminazione della fase terminale nel plasma (T-Half) di BMS-903452 sarà derivato dai dati sulla concentrazione plasmatica rispetto al tempo
Lasso di tempo: Entro 10 giorni dalla somministrazione del farmaco in studio
|
Entro 10 giorni dalla somministrazione del farmaco in studio
|
|
|
La clearance apparente del parametro di farmacocinetica a dose singola dal plasma dopo la somministrazione extravascolare (CLT/F) di BMS-903452 sarà derivata dai dati sulla concentrazione plasmatica rispetto al tempo
Lasso di tempo: Entro 10 giorni dalla somministrazione del farmaco in studio
|
Entro 10 giorni dalla somministrazione del farmaco in studio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 novembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 novembre 2010
Primo Inserito (Stima)
15 novembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 marzo 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 marzo 2012
Ultimo verificato
1 novembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MB125-001
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Prove cliniche su BMS-903452
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