Bezpečnostní studie BMS-903452 u zdravých subjektů (panel 1-7) a relativní biologická dostupnost krystalických a amorfních forem BMS-903452 [panely 4, 6, 11 a 12 (část A)] a subjekty s diabetem mellitus 2. (část B)
14. března 2012 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, vzestupná jednodávková studie k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky BMS-903452 u zdravých subjektů a subjektů s diabetes mellitus 2.
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a účinek na kontrolu glykémie u BMS-903452 ve srovnání s placebem u zdravých subjektů a relativní biologickou dostupnost krystalických a amorfních forem BMS-903452 [Panely 4, 6, 11 a 12 (část A)]; a subjekty s diabetes mellitus 2. typu (část B).
Studie také určí množství BMS-903452 v krvi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
104
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miramar, Florida, Spojené státy, 33025
- Comprehensive Phase One
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78744
- PPD Development, LP
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinicky zdravý nebo klinická diagnóza diabetu 2. typu na stabilní dávce metforminu v monoterapii
Kritéria vyloučení:
- Diabetes typu 1
- Historie významného srdečního onemocnění
- Předchozí bariatrická operace
- Ženy ve fertilním věku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BMS-903452 (0,1 mg) nebo Placebo - A1
(Zdravé předměty)
|
Roztok, perorální, 0,1 mg, jednou denně, 1 den
Roztok, perorální, 0,6 mg, jednou denně, 1 den
Suspenze, perorální, 3,0 mg, jednou denně, 1 den
Suspenze, perorální, 10 mg, jednou denně, 1 den
Suspenze, perorální, 30 mg, jednou denně, 1 den
Suspenze, perorální, 60 mg, jednou denně, 1 den
Suspenze, perorální, 120 mg, jednou denně, 1 den
Roztok, perorální, 0 mg, jednou denně, 1 den
Suspenze, perorální, 0 mg, jednou denně, 1 den
Suspenze v krystalické formě, perorálně, 10 mg, jednou denně, 1 den
Suspenze v krystalické formě, perorálně, 60 mg, jednou denně, 1 den
Suspenze v krystalické formě, perorálně, 0 mg, jednou denně, 1 den
|
|
Experimentální: BMS-903452 (0,6 mg) nebo Placebo - A2
(Zdravé předměty)
|
Roztok, perorální, 0,1 mg, jednou denně, 1 den
Roztok, perorální, 0,6 mg, jednou denně, 1 den
Suspenze, perorální, 3,0 mg, jednou denně, 1 den
Suspenze, perorální, 10 mg, jednou denně, 1 den
Suspenze, perorální, 30 mg, jednou denně, 1 den
Suspenze, perorální, 60 mg, jednou denně, 1 den
Suspenze, perorální, 120 mg, jednou denně, 1 den
Roztok, perorální, 0 mg, jednou denně, 1 den
Suspenze, perorální, 0 mg, jednou denně, 1 den
Suspenze v krystalické formě, perorálně, 10 mg, jednou denně, 1 den
Suspenze v krystalické formě, perorálně, 60 mg, jednou denně, 1 den
Suspenze v krystalické formě, perorálně, 0 mg, jednou denně, 1 den
|
|
Experimentální: BMS-903452 (3,0 mg) nebo Placebo - A3
(Zdravé předměty)
|
Roztok, perorální, 0,1 mg, jednou denně, 1 den
Roztok, perorální, 0,6 mg, jednou denně, 1 den
Suspenze, perorální, 3,0 mg, jednou denně, 1 den
Suspenze, perorální, 10 mg, jednou denně, 1 den
Suspenze, perorální, 30 mg, jednou denně, 1 den
Suspenze, perorální, 60 mg, jednou denně, 1 den
Suspenze, perorální, 120 mg, jednou denně, 1 den
Roztok, perorální, 0 mg, jednou denně, 1 den
Suspenze, perorální, 0 mg, jednou denně, 1 den
Suspenze v krystalické formě, perorálně, 10 mg, jednou denně, 1 den
Suspenze v krystalické formě, perorálně, 60 mg, jednou denně, 1 den
Suspenze v krystalické formě, perorálně, 0 mg, jednou denně, 1 den
|
|
Experimentální: BMS-903452 (10 mg) nebo Placebo - A4
(Zdravé předměty)
|
Roztok, perorální, 0,1 mg, jednou denně, 1 den
Roztok, perorální, 0,6 mg, jednou denně, 1 den
Suspenze, perorální, 3,0 mg, jednou denně, 1 den
Suspenze, perorální, 10 mg, jednou denně, 1 den
Suspenze, perorální, 30 mg, jednou denně, 1 den
Suspenze, perorální, 60 mg, jednou denně, 1 den
Suspenze, perorální, 120 mg, jednou denně, 1 den
Roztok, perorální, 0 mg, jednou denně, 1 den
Suspenze, perorální, 0 mg, jednou denně, 1 den
Suspenze v krystalické formě, perorálně, 10 mg, jednou denně, 1 den
Suspenze v krystalické formě, perorálně, 60 mg, jednou denně, 1 den
Suspenze v krystalické formě, perorálně, 0 mg, jednou denně, 1 den
|
|
Experimentální: BMS-903452 (30 mg) nebo Placebo - A5
(Zdravé předměty)
|
Roztok, perorální, 0,1 mg, jednou denně, 1 den
Roztok, perorální, 0,6 mg, jednou denně, 1 den
Suspenze, perorální, 3,0 mg, jednou denně, 1 den
Suspenze, perorální, 10 mg, jednou denně, 1 den
Suspenze, perorální, 30 mg, jednou denně, 1 den
Suspenze, perorální, 60 mg, jednou denně, 1 den
Suspenze, perorální, 120 mg, jednou denně, 1 den
Roztok, perorální, 0 mg, jednou denně, 1 den
Suspenze, perorální, 0 mg, jednou denně, 1 den
Suspenze v krystalické formě, perorálně, 10 mg, jednou denně, 1 den
Suspenze v krystalické formě, perorálně, 60 mg, jednou denně, 1 den
Suspenze v krystalické formě, perorálně, 0 mg, jednou denně, 1 den
|
|
Experimentální: BMS-903452 (60 mg) nebo Placebo - A6
(Zdravé předměty)
|
Roztok, perorální, 0,1 mg, jednou denně, 1 den
Roztok, perorální, 0,6 mg, jednou denně, 1 den
Suspenze, perorální, 3,0 mg, jednou denně, 1 den
Suspenze, perorální, 10 mg, jednou denně, 1 den
Suspenze, perorální, 30 mg, jednou denně, 1 den
Suspenze, perorální, 60 mg, jednou denně, 1 den
Suspenze, perorální, 120 mg, jednou denně, 1 den
Roztok, perorální, 0 mg, jednou denně, 1 den
Suspenze, perorální, 0 mg, jednou denně, 1 den
Suspenze v krystalické formě, perorálně, 10 mg, jednou denně, 1 den
Suspenze v krystalické formě, perorálně, 60 mg, jednou denně, 1 den
Suspenze v krystalické formě, perorálně, 0 mg, jednou denně, 1 den
|
|
Experimentální: BMS-903452 (120 mg) nebo Placebo - A7
(Zdravé předměty)
|
Roztok, perorální, 0,1 mg, jednou denně, 1 den
Roztok, perorální, 0,6 mg, jednou denně, 1 den
Suspenze, perorální, 3,0 mg, jednou denně, 1 den
Suspenze, perorální, 10 mg, jednou denně, 1 den
Suspenze, perorální, 30 mg, jednou denně, 1 den
Suspenze, perorální, 60 mg, jednou denně, 1 den
Suspenze, perorální, 120 mg, jednou denně, 1 den
Roztok, perorální, 0 mg, jednou denně, 1 den
Suspenze, perorální, 0 mg, jednou denně, 1 den
Suspenze v krystalické formě, perorálně, 10 mg, jednou denně, 1 den
Suspenze v krystalické formě, perorálně, 60 mg, jednou denně, 1 den
Suspenze v krystalické formě, perorálně, 0 mg, jednou denně, 1 den
|
|
Experimentální: BMS-903452 (0,6 mg) nebo Placebo - B1
(Subjekty s diabetes mellitus 2. typu)
|
Roztok, perorální, 0,1 mg, jednou denně, 1 den
Roztok, perorální, 0,6 mg, jednou denně, 1 den
Suspenze, perorální, 3,0 mg, jednou denně, 1 den
Suspenze, perorální, 10 mg, jednou denně, 1 den
Suspenze, perorální, 30 mg, jednou denně, 1 den
Suspenze, perorální, 60 mg, jednou denně, 1 den
Suspenze, perorální, 120 mg, jednou denně, 1 den
Roztok, perorální, 0 mg, jednou denně, 1 den
Suspenze, perorální, 0 mg, jednou denně, 1 den
Suspenze v krystalické formě, perorálně, 10 mg, jednou denně, 1 den
Suspenze v krystalické formě, perorálně, 60 mg, jednou denně, 1 den
Suspenze v krystalické formě, perorálně, 0 mg, jednou denně, 1 den
|
|
Experimentální: BMS-903452 (10 mg) nebo Placebo - B2
(Subjekty s diabetes mellitus 2. typu)
|
Roztok, perorální, 0,1 mg, jednou denně, 1 den
Roztok, perorální, 0,6 mg, jednou denně, 1 den
Suspenze, perorální, 3,0 mg, jednou denně, 1 den
Suspenze, perorální, 10 mg, jednou denně, 1 den
Suspenze, perorální, 30 mg, jednou denně, 1 den
Suspenze, perorální, 60 mg, jednou denně, 1 den
Suspenze, perorální, 120 mg, jednou denně, 1 den
Roztok, perorální, 0 mg, jednou denně, 1 den
Suspenze, perorální, 0 mg, jednou denně, 1 den
Suspenze v krystalické formě, perorálně, 10 mg, jednou denně, 1 den
Suspenze v krystalické formě, perorálně, 60 mg, jednou denně, 1 den
Suspenze v krystalické formě, perorálně, 0 mg, jednou denně, 1 den
|
|
Experimentální: BMS-903452 (120 mg) nebo Placebo - B3
(Subjekty s diabetes mellitus 2. typu)
|
Roztok, perorální, 0,1 mg, jednou denně, 1 den
Roztok, perorální, 0,6 mg, jednou denně, 1 den
Suspenze, perorální, 3,0 mg, jednou denně, 1 den
Suspenze, perorální, 10 mg, jednou denně, 1 den
Suspenze, perorální, 30 mg, jednou denně, 1 den
Suspenze, perorální, 60 mg, jednou denně, 1 den
Suspenze, perorální, 120 mg, jednou denně, 1 den
Roztok, perorální, 0 mg, jednou denně, 1 den
Suspenze, perorální, 0 mg, jednou denně, 1 den
Suspenze v krystalické formě, perorálně, 10 mg, jednou denně, 1 den
Suspenze v krystalické formě, perorálně, 60 mg, jednou denně, 1 den
Suspenze v krystalické formě, perorálně, 0 mg, jednou denně, 1 den
|
|
Experimentální: BMS-903452 (10 mg) nebo Placebo - A11
(Zdravé předměty)
|
Roztok, perorální, 0,1 mg, jednou denně, 1 den
Roztok, perorální, 0,6 mg, jednou denně, 1 den
Suspenze, perorální, 3,0 mg, jednou denně, 1 den
Suspenze, perorální, 10 mg, jednou denně, 1 den
Suspenze, perorální, 30 mg, jednou denně, 1 den
Suspenze, perorální, 60 mg, jednou denně, 1 den
Suspenze, perorální, 120 mg, jednou denně, 1 den
Roztok, perorální, 0 mg, jednou denně, 1 den
Suspenze, perorální, 0 mg, jednou denně, 1 den
Suspenze v krystalické formě, perorálně, 10 mg, jednou denně, 1 den
Suspenze v krystalické formě, perorálně, 60 mg, jednou denně, 1 den
Suspenze v krystalické formě, perorálně, 0 mg, jednou denně, 1 den
|
|
Experimentální: BMS-903452 (60 mg) nebo Placebo - A12
(Zdravé předměty)
|
Roztok, perorální, 0,1 mg, jednou denně, 1 den
Roztok, perorální, 0,6 mg, jednou denně, 1 den
Suspenze, perorální, 3,0 mg, jednou denně, 1 den
Suspenze, perorální, 10 mg, jednou denně, 1 den
Suspenze, perorální, 30 mg, jednou denně, 1 den
Suspenze, perorální, 60 mg, jednou denně, 1 den
Suspenze, perorální, 120 mg, jednou denně, 1 den
Roztok, perorální, 0 mg, jednou denně, 1 den
Suspenze, perorální, 0 mg, jednou denně, 1 den
Suspenze v krystalické formě, perorálně, 10 mg, jednou denně, 1 den
Suspenze v krystalické formě, perorálně, 60 mg, jednou denně, 1 den
Suspenze v krystalické formě, perorálně, 0 mg, jednou denně, 1 den
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost hodnoceného léku, jak byla hodnocena monitorováním nežádoucích účinků, fyzikálními vyšetřeními, klinickými laboratorními stanoveními, elektrokardiogramy (EKG) a hodnocením vitálních funkcí
Časové okno: Do 10 dnů od podání studovaného léku
|
Do 10 dnů od podání studovaného léku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakodynamická aktivita hodnoceného léčiva na glukózu a hormony regulující metabolismus glukózy
Časové okno: Do 2 dnů od podání studovaného léku
|
Do 2 dnů od podání studovaného léku
|
|
|
Vliv na elektrokardiografické (EKG) parametry
Časové okno: Do 10 dnů od podání studovaného léku
|
Do 10 dnů od podání studovaného léku
|
|
|
Procento obnovení moči (% UR)
Časové okno: Do 10 dnů od podání studovaného léku
|
odvozené nekompartmentovými metodami validovaným farmakokinetickým programem.
Pro analýzy budou použity skutečné časy
|
Do 10 dnů od podání studovaného léku
|
|
Renální clearance (CLR) z plazmy
Časové okno: Do 10 dnů od podání studovaného léku
|
odvozené nekompartmentovými metodami validovaným farmakokinetickým programem.
Pro analýzy budou použity skutečné časy
|
Do 10 dnů od podání studovaného léku
|
|
Farmakokinetický parametr maximální pozorované koncentrace v plazmě (Cmax) BMS-903452 po jednorázové dávce bude odvozen z plazmatické koncentrace v závislosti na čase.
Časové okno: Do 10 dnů po podání studovaného léku
|
Do 10 dnů po podání studovaného léku
|
|
|
Farmakokinetický parametr jednorázové dávky čas k dosažení maximální pozorované koncentrace v plazmě (Tmax) BMS-903452 bude odvozen z plazmatické koncentrace proti času
Časové okno: Do 10 dnů po podání studovaného léku
|
Do 10 dnů po podání studovaného léku
|
|
|
Časová plocha farmakokinetického parametru jedné dávky pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula extrapolovaná do nekonečna AUC(INF) BMS-903452 bude odvozena z plazmatické koncentrace v závislosti na čase.
Časové okno: Do 10 dnů po podání studovaného léku
|
Do 10 dnů po podání studovaného léku
|
|
|
Farmakokinetický parametr jednorázové dávky Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do posledního měřitelného času odběru AUC (0-T) BMS-903452 bude odvozen z plazmatické koncentrace proti času.
Časové okno: Do 10 dnů po podání studovaného léku
|
Do 10 dnů po podání studovaného léku
|
|
|
Farmakokinetický parametr jednorázové dávky Poločas eliminace terminální fáze v plazmě (T-Half) BMS-903452 bude odvozen z plazmatické koncentrace v závislosti na čase.
Časové okno: Do 10 dnů po podání studovaného léku
|
Do 10 dnů po podání studovaného léku
|
|
|
Farmakokinetický parametr jednorázové dávky, zdánlivá clearance z plazmy po extravaskulárním podání (CLT/F) BMS-903452 bude odvozen z plazmatické koncentrace proti času.
Časové okno: Do 10 dnů po podání studovaného léku
|
Do 10 dnů po podání studovaného léku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. listopadu 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2010
První zveřejněno (Odhad)
15. listopadu 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. března 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. března 2012
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MB125-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na BMS-903452
-
CelgeneDokončenoZdraví dobrovolníciSpojené státy
-
CelgeneDokončenoNovotvary prostatySpojené státy
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoSrdeční selháníSpojené státy
-
Bristol-Myers SquibbAktivní, ne náborProgresivní plicní fibrózaFrancie, Portugalsko, Německo, Maďarsko, Spojené státy, Argentina, Austrálie, Rakousko, Belgie, Brazílie, Kanada, Chile, Čína, Kolumbie, Česko, Dánsko, Finsko, Řecko, Indie, Irsko, Izrael, Itálie, Japonsko, Malajsie, Mexiko, Holandsko, Peru, Po... a více
-
Bristol-Myers SquibbUkončenoRoztroušená skleróza (RS)Spojené státy, Spojené království
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoSrdeční dekompenzace, akutníSpojené státy
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesPeking University People's Hospital; Beijing Chao Yang Hospital; Hebei Medical...NeznámýEktázie koronární tepnyČína
-
Bristol-Myers SquibbAktivní, ne náborIdiopatická plicní fibrózaIzrael, Argentina, Austrálie, Belgie, Brazílie, Kanada, Chile, Čína, Kolumbie, Dánsko, Finsko, Francie, Německo, Řecko, Maďarsko, Indie, Irsko, Itálie, Japonsko, Holandsko, Peru, Polsko, Portugalsko, Španělsko, Tchaj-wan, Spojené království, Spojené... a více
-
Dana-Farber Cancer InstituteStand Up To CancerDokončenoLymfom | Solidní nádor, dětství | Nádor mozku, dětskýSpojené státy, Kanada
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoZdraví dobrovolníciSpojené státy