Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsstudie van BMS-903452 bij gezonde proefpersonen (panel 1-7) & relatieve biologische beschikbaarheid van de kristallijne en amorfe vormen van BMS-903452 [panels 4, 6, 11 & 12 (deel A)] en proefpersonen met diabetes mellitus type 2 (Deel B)

14 maart 2012 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, oplopend studie met enkelvoudige dosis om de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van BMS-903452 te evalueren bij gezonde proefpersonen en proefpersonen met diabetes mellitus type 2

Het doel van deze studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid en het effect op de bloedglucoseregulatie van BMS-903452 te evalueren in vergelijking met placebo bij gezonde proefpersonen en de relatieve biologische beschikbaarheid van de kristallijne en amorfe vormen van BMS-903452 [Panels 4,6,11 & 12 (Deel A)] ; en proefpersonen met diabetes mellitus type 2 (deel B). De studie zal ook de hoeveelheid BMS-903452 in het bloed bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Suikerziekte

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

104

Fase

Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Florida
  - Miramar, Florida, Verenigde Staten, 33025
    - Comprehensive Phase One
- Texas
  - Austin, Texas, Verenigde Staten, 78744
    - PPD Development, LP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Klinisch gezond of Klinische diagnose van diabetes type 2 op een stabiele dosis metformine als monotherapie

Uitsluitingscriteria:

Diabetes type 1
Geschiedenis van significante hartaandoeningen
Voorafgaande bariatrische chirurgie
Vrouwen in de vruchtbare leeftijd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Dubbele

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Experimenteel: BMS-903452 (0,1 mg) of Placebo - A1 (Gezonde Onderwerpen)	Geneesmiddel: BMS-903452 Oplossing, oraal, 0,1 mg, eenmaal daags, 1 dag Geneesmiddel: BMS-903452 Oplossing, oraal, 0,6 mg, eenmaal daags, 1 dag Geneesmiddel: BMS-903452 Suspensie, oraal, 3,0 mg, eenmaal daags, 1 dag Geneesmiddel: BMS-903452 Suspensie, oraal, 10 mg, eenmaal daags, 1 dag Geneesmiddel: BMS-903452 Suspensie, oraal, 30 mg, eenmaal daags, 1 dag Geneesmiddel: BMS-903452 Suspensie, oraal, 60 mg, eenmaal daags, 1 dag Geneesmiddel: BMS-903452 Suspensie, oraal, 120 mg, eenmaal daags, 1 dag Geneesmiddel: Placebo Oplossing, oraal, 0 mg, eenmaal daags, 1 dag Geneesmiddel: Placebo Suspensie, oraal, 0 mg, eenmaal daags, 1 dag Geneesmiddel: BMS-903452 Suspensie in kristallijne vorm, Oraal, 10 mg, eenmaal daags, 1 dag Geneesmiddel: BMS-903452 Suspensie in kristallijne vorm, Oraal, 60 mg, eenmaal daags, 1 dag Geneesmiddel: Placebo Suspensie in kristallijne vorm, oraal, 0 mg, eenmaal daags, 1 dag
Experimenteel: BMS-903452 (0,6 mg) of Placebo - A2 (Gezonde Onderwerpen)	Geneesmiddel: BMS-903452 Oplossing, oraal, 0,1 mg, eenmaal daags, 1 dag Geneesmiddel: BMS-903452 Oplossing, oraal, 0,6 mg, eenmaal daags, 1 dag Geneesmiddel: BMS-903452 Suspensie, oraal, 3,0 mg, eenmaal daags, 1 dag Geneesmiddel: BMS-903452 Suspensie, oraal, 10 mg, eenmaal daags, 1 dag Geneesmiddel: BMS-903452 Suspensie, oraal, 30 mg, eenmaal daags, 1 dag Geneesmiddel: BMS-903452 Suspensie, oraal, 60 mg, eenmaal daags, 1 dag Geneesmiddel: BMS-903452 Suspensie, oraal, 120 mg, eenmaal daags, 1 dag Geneesmiddel: Placebo Oplossing, oraal, 0 mg, eenmaal daags, 1 dag Geneesmiddel: Placebo Suspensie, oraal, 0 mg, eenmaal daags, 1 dag Geneesmiddel: BMS-903452 Suspensie in kristallijne vorm, Oraal, 10 mg, eenmaal daags, 1 dag Geneesmiddel: BMS-903452 Suspensie in kristallijne vorm, Oraal, 60 mg, eenmaal daags, 1 dag Geneesmiddel: Placebo Suspensie in kristallijne vorm, oraal, 0 mg, eenmaal daags, 1 dag
Experimenteel: BMS-903452 (3,0 mg) of Placebo - A3 (Gezonde Onderwerpen)	Geneesmiddel: BMS-903452 Oplossing, oraal, 0,1 mg, eenmaal daags, 1 dag Geneesmiddel: BMS-903452 Oplossing, oraal, 0,6 mg, eenmaal daags, 1 dag Geneesmiddel: BMS-903452 Suspensie, oraal, 3,0 mg, eenmaal daags, 1 dag Geneesmiddel: BMS-903452 Suspensie, oraal, 10 mg, eenmaal daags, 1 dag Geneesmiddel: BMS-903452 Suspensie, oraal, 30 mg, eenmaal daags, 1 dag Geneesmiddel: BMS-903452 Suspensie, oraal, 60 mg, eenmaal daags, 1 dag Geneesmiddel: BMS-903452 Suspensie, oraal, 120 mg, eenmaal daags, 1 dag Geneesmiddel: Placebo Oplossing, oraal, 0 mg, eenmaal daags, 1 dag Geneesmiddel: Placebo Suspensie, oraal, 0 mg, eenmaal daags, 1 dag Geneesmiddel: BMS-903452 Suspensie in kristallijne vorm, Oraal, 10 mg, eenmaal daags, 1 dag Geneesmiddel: BMS-903452 Suspensie in kristallijne vorm, Oraal, 60 mg, eenmaal daags, 1 dag Geneesmiddel: Placebo Suspensie in kristallijne vorm, oraal, 0 mg, eenmaal daags, 1 dag
Experimenteel: BMS-903452 (10 mg) of Placebo - A4 (Gezonde Onderwerpen)	Geneesmiddel: BMS-903452 Oplossing, oraal, 0,1 mg, eenmaal daags, 1 dag Geneesmiddel: BMS-903452 Oplossing, oraal, 0,6 mg, eenmaal daags, 1 dag Geneesmiddel: BMS-903452 Suspensie, oraal, 3,0 mg, eenmaal daags, 1 dag Geneesmiddel: BMS-903452 Suspensie, oraal, 10 mg, eenmaal daags, 1 dag Geneesmiddel: BMS-903452 Suspensie, oraal, 30 mg, eenmaal daags, 1 dag Geneesmiddel: BMS-903452 Suspensie, oraal, 60 mg, eenmaal daags, 1 dag Geneesmiddel: BMS-903452 Suspensie, oraal, 120 mg, eenmaal daags, 1 dag Geneesmiddel: Placebo Oplossing, oraal, 0 mg, eenmaal daags, 1 dag Geneesmiddel: Placebo Suspensie, oraal, 0 mg, eenmaal daags, 1 dag Geneesmiddel: BMS-903452 Suspensie in kristallijne vorm, Oraal, 10 mg, eenmaal daags, 1 dag Geneesmiddel: BMS-903452 Suspensie in kristallijne vorm, Oraal, 60 mg, eenmaal daags, 1 dag Geneesmiddel: Placebo Suspensie in kristallijne vorm, oraal, 0 mg, eenmaal daags, 1 dag
Experimenteel: BMS-903452 (30 mg) of Placebo - A5 (Gezonde Onderwerpen)	Geneesmiddel: BMS-903452 Oplossing, oraal, 0,1 mg, eenmaal daags, 1 dag Geneesmiddel: BMS-903452 Oplossing, oraal, 0,6 mg, eenmaal daags, 1 dag Geneesmiddel: BMS-903452 Suspensie, oraal, 3,0 mg, eenmaal daags, 1 dag Geneesmiddel: BMS-903452 Suspensie, oraal, 10 mg, eenmaal daags, 1 dag Geneesmiddel: BMS-903452 Suspensie, oraal, 30 mg, eenmaal daags, 1 dag Geneesmiddel: BMS-903452 Suspensie, oraal, 60 mg, eenmaal daags, 1 dag Geneesmiddel: BMS-903452 Suspensie, oraal, 120 mg, eenmaal daags, 1 dag Geneesmiddel: Placebo Oplossing, oraal, 0 mg, eenmaal daags, 1 dag Geneesmiddel: Placebo Suspensie, oraal, 0 mg, eenmaal daags, 1 dag Geneesmiddel: BMS-903452 Suspensie in kristallijne vorm, Oraal, 10 mg, eenmaal daags, 1 dag Geneesmiddel: BMS-903452 Suspensie in kristallijne vorm, Oraal, 60 mg, eenmaal daags, 1 dag Geneesmiddel: Placebo Suspensie in kristallijne vorm, oraal, 0 mg, eenmaal daags, 1 dag
Experimenteel: BMS-903452 (60 mg) of Placebo - A6 (Gezonde Onderwerpen)	Geneesmiddel: BMS-903452 Oplossing, oraal, 0,1 mg, eenmaal daags, 1 dag Geneesmiddel: BMS-903452 Oplossing, oraal, 0,6 mg, eenmaal daags, 1 dag Geneesmiddel: BMS-903452 Suspensie, oraal, 3,0 mg, eenmaal daags, 1 dag Geneesmiddel: BMS-903452 Suspensie, oraal, 10 mg, eenmaal daags, 1 dag Geneesmiddel: BMS-903452 Suspensie, oraal, 30 mg, eenmaal daags, 1 dag Geneesmiddel: BMS-903452 Suspensie, oraal, 60 mg, eenmaal daags, 1 dag Geneesmiddel: BMS-903452 Suspensie, oraal, 120 mg, eenmaal daags, 1 dag Geneesmiddel: Placebo Oplossing, oraal, 0 mg, eenmaal daags, 1 dag Geneesmiddel: Placebo Suspensie, oraal, 0 mg, eenmaal daags, 1 dag Geneesmiddel: BMS-903452 Suspensie in kristallijne vorm, Oraal, 10 mg, eenmaal daags, 1 dag Geneesmiddel: BMS-903452 Suspensie in kristallijne vorm, Oraal, 60 mg, eenmaal daags, 1 dag Geneesmiddel: Placebo Suspensie in kristallijne vorm, oraal, 0 mg, eenmaal daags, 1 dag
Experimenteel: BMS-903452 (120 mg) of Placebo - A7 (Gezonde Onderwerpen)	Geneesmiddel: BMS-903452 Oplossing, oraal, 0,1 mg, eenmaal daags, 1 dag Geneesmiddel: BMS-903452 Oplossing, oraal, 0,6 mg, eenmaal daags, 1 dag Geneesmiddel: BMS-903452 Suspensie, oraal, 3,0 mg, eenmaal daags, 1 dag Geneesmiddel: BMS-903452 Suspensie, oraal, 10 mg, eenmaal daags, 1 dag Geneesmiddel: BMS-903452 Suspensie, oraal, 30 mg, eenmaal daags, 1 dag Geneesmiddel: BMS-903452 Suspensie, oraal, 60 mg, eenmaal daags, 1 dag Geneesmiddel: BMS-903452 Suspensie, oraal, 120 mg, eenmaal daags, 1 dag Geneesmiddel: Placebo Oplossing, oraal, 0 mg, eenmaal daags, 1 dag Geneesmiddel: Placebo Suspensie, oraal, 0 mg, eenmaal daags, 1 dag Geneesmiddel: BMS-903452 Suspensie in kristallijne vorm, Oraal, 10 mg, eenmaal daags, 1 dag Geneesmiddel: BMS-903452 Suspensie in kristallijne vorm, Oraal, 60 mg, eenmaal daags, 1 dag Geneesmiddel: Placebo Suspensie in kristallijne vorm, oraal, 0 mg, eenmaal daags, 1 dag
Experimenteel: BMS-903452 (0,6 mg) of Placebo - B1 (Proefpersonen met diabetes mellitus type 2)	Geneesmiddel: BMS-903452 Oplossing, oraal, 0,1 mg, eenmaal daags, 1 dag Geneesmiddel: BMS-903452 Oplossing, oraal, 0,6 mg, eenmaal daags, 1 dag Geneesmiddel: BMS-903452 Suspensie, oraal, 3,0 mg, eenmaal daags, 1 dag Geneesmiddel: BMS-903452 Suspensie, oraal, 10 mg, eenmaal daags, 1 dag Geneesmiddel: BMS-903452 Suspensie, oraal, 30 mg, eenmaal daags, 1 dag Geneesmiddel: BMS-903452 Suspensie, oraal, 60 mg, eenmaal daags, 1 dag Geneesmiddel: BMS-903452 Suspensie, oraal, 120 mg, eenmaal daags, 1 dag Geneesmiddel: Placebo Oplossing, oraal, 0 mg, eenmaal daags, 1 dag Geneesmiddel: Placebo Suspensie, oraal, 0 mg, eenmaal daags, 1 dag Geneesmiddel: BMS-903452 Suspensie in kristallijne vorm, Oraal, 10 mg, eenmaal daags, 1 dag Geneesmiddel: BMS-903452 Suspensie in kristallijne vorm, Oraal, 60 mg, eenmaal daags, 1 dag Geneesmiddel: Placebo Suspensie in kristallijne vorm, oraal, 0 mg, eenmaal daags, 1 dag
Experimenteel: BMS-903452 (10 mg) of Placebo - B2 (Proefpersonen met diabetes mellitus type 2)	Geneesmiddel: BMS-903452 Oplossing, oraal, 0,1 mg, eenmaal daags, 1 dag Geneesmiddel: BMS-903452 Oplossing, oraal, 0,6 mg, eenmaal daags, 1 dag Geneesmiddel: BMS-903452 Suspensie, oraal, 3,0 mg, eenmaal daags, 1 dag Geneesmiddel: BMS-903452 Suspensie, oraal, 10 mg, eenmaal daags, 1 dag Geneesmiddel: BMS-903452 Suspensie, oraal, 30 mg, eenmaal daags, 1 dag Geneesmiddel: BMS-903452 Suspensie, oraal, 60 mg, eenmaal daags, 1 dag Geneesmiddel: BMS-903452 Suspensie, oraal, 120 mg, eenmaal daags, 1 dag Geneesmiddel: Placebo Oplossing, oraal, 0 mg, eenmaal daags, 1 dag Geneesmiddel: Placebo Suspensie, oraal, 0 mg, eenmaal daags, 1 dag Geneesmiddel: BMS-903452 Suspensie in kristallijne vorm, Oraal, 10 mg, eenmaal daags, 1 dag Geneesmiddel: BMS-903452 Suspensie in kristallijne vorm, Oraal, 60 mg, eenmaal daags, 1 dag Geneesmiddel: Placebo Suspensie in kristallijne vorm, oraal, 0 mg, eenmaal daags, 1 dag
Experimenteel: BMS-903452 (120 mg) of Placebo - B3 (Proefpersonen met diabetes mellitus type 2)	Geneesmiddel: BMS-903452 Oplossing, oraal, 0,1 mg, eenmaal daags, 1 dag Geneesmiddel: BMS-903452 Oplossing, oraal, 0,6 mg, eenmaal daags, 1 dag Geneesmiddel: BMS-903452 Suspensie, oraal, 3,0 mg, eenmaal daags, 1 dag Geneesmiddel: BMS-903452 Suspensie, oraal, 10 mg, eenmaal daags, 1 dag Geneesmiddel: BMS-903452 Suspensie, oraal, 30 mg, eenmaal daags, 1 dag Geneesmiddel: BMS-903452 Suspensie, oraal, 60 mg, eenmaal daags, 1 dag Geneesmiddel: BMS-903452 Suspensie, oraal, 120 mg, eenmaal daags, 1 dag Geneesmiddel: Placebo Oplossing, oraal, 0 mg, eenmaal daags, 1 dag Geneesmiddel: Placebo Suspensie, oraal, 0 mg, eenmaal daags, 1 dag Geneesmiddel: BMS-903452 Suspensie in kristallijne vorm, Oraal, 10 mg, eenmaal daags, 1 dag Geneesmiddel: BMS-903452 Suspensie in kristallijne vorm, Oraal, 60 mg, eenmaal daags, 1 dag Geneesmiddel: Placebo Suspensie in kristallijne vorm, oraal, 0 mg, eenmaal daags, 1 dag
Experimenteel: BMS-903452 (10 mg) of Placebo - A11 (Gezonde Onderwerpen)	Geneesmiddel: BMS-903452 Oplossing, oraal, 0,1 mg, eenmaal daags, 1 dag Geneesmiddel: BMS-903452 Oplossing, oraal, 0,6 mg, eenmaal daags, 1 dag Geneesmiddel: BMS-903452 Suspensie, oraal, 3,0 mg, eenmaal daags, 1 dag Geneesmiddel: BMS-903452 Suspensie, oraal, 10 mg, eenmaal daags, 1 dag Geneesmiddel: BMS-903452 Suspensie, oraal, 30 mg, eenmaal daags, 1 dag Geneesmiddel: BMS-903452 Suspensie, oraal, 60 mg, eenmaal daags, 1 dag Geneesmiddel: BMS-903452 Suspensie, oraal, 120 mg, eenmaal daags, 1 dag Geneesmiddel: Placebo Oplossing, oraal, 0 mg, eenmaal daags, 1 dag Geneesmiddel: Placebo Suspensie, oraal, 0 mg, eenmaal daags, 1 dag Geneesmiddel: BMS-903452 Suspensie in kristallijne vorm, Oraal, 10 mg, eenmaal daags, 1 dag Geneesmiddel: BMS-903452 Suspensie in kristallijne vorm, Oraal, 60 mg, eenmaal daags, 1 dag Geneesmiddel: Placebo Suspensie in kristallijne vorm, oraal, 0 mg, eenmaal daags, 1 dag
Experimenteel: BMS-903452 (60 mg) of Placebo - A12 (Gezonde Onderwerpen)	Geneesmiddel: BMS-903452 Oplossing, oraal, 0,1 mg, eenmaal daags, 1 dag Geneesmiddel: BMS-903452 Oplossing, oraal, 0,6 mg, eenmaal daags, 1 dag Geneesmiddel: BMS-903452 Suspensie, oraal, 3,0 mg, eenmaal daags, 1 dag Geneesmiddel: BMS-903452 Suspensie, oraal, 10 mg, eenmaal daags, 1 dag Geneesmiddel: BMS-903452 Suspensie, oraal, 30 mg, eenmaal daags, 1 dag Geneesmiddel: BMS-903452 Suspensie, oraal, 60 mg, eenmaal daags, 1 dag Geneesmiddel: BMS-903452 Suspensie, oraal, 120 mg, eenmaal daags, 1 dag Geneesmiddel: Placebo Oplossing, oraal, 0 mg, eenmaal daags, 1 dag Geneesmiddel: Placebo Suspensie, oraal, 0 mg, eenmaal daags, 1 dag Geneesmiddel: BMS-903452 Suspensie in kristallijne vorm, Oraal, 10 mg, eenmaal daags, 1 dag Geneesmiddel: BMS-903452 Suspensie in kristallijne vorm, Oraal, 60 mg, eenmaal daags, 1 dag Geneesmiddel: Placebo Suspensie in kristallijne vorm, oraal, 0 mg, eenmaal daags, 1 dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid van het onderzoeksgeneesmiddel, zoals beoordeeld door monitoring van ongewenste voorvallen, lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumbepalingen, elektrocardiogrammen (ECG) en beoordelingen van vitale functies Tijdsspanne: Binnen 10 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel	Binnen 10 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Farmacodynamische activiteit van het onderzoeksgeneesmiddel op glucose en hormonen die het glucosemetabolisme reguleren Tijdsspanne: Binnen 2 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel		Binnen 2 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Effect op elektrocardiografische (ECG) parameters Tijdsspanne: Binnen 10 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel		Binnen 10 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Percentage urinair herstel (% UR) Tijdsspanne: Binnen 10 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel	afgeleid door niet-compartimentele methoden door een gevalideerd farmacokinetisch programma. Voor de analyses worden werkelijke tijden gebruikt	Binnen 10 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Renale klaring (CLR) uit plasma Tijdsspanne: Binnen 10 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel	afgeleid door niet-compartimentele methoden door een gevalideerd farmacokinetisch programma. Voor de analyses worden werkelijke tijden gebruikt	Binnen 10 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
De maximale waargenomen concentratie in plasma (Cmax) van BMS-903452 voor een enkele dosis farmacokinetiekparameter zal worden afgeleid van de plasmaconcentratie versus tijdgegevens Tijdsspanne: Binnen 10 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel		Binnen 10 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
De farmacokinetische parameter van een enkelvoudige dosis tijd tot het bereiken van de maximale waargenomen concentratie in plasma (Tmax) van BMS-903452 zal worden afgeleid van de plasmaconcentratie versus tijdgegevens Tijdsspanne: Binnen 10 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel		Binnen 10 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
De farmacokinetische parameter van een enkelvoudige dosis tijd Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindig AUC(INF) van BMS-903452 zal worden afgeleid van de plasmaconcentratie versus tijdgegevens Tijdsspanne: Binnen 10 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel		Binnen 10 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
De farmacokinetische parameter van een enkelvoudige dosis Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot laatste meetbare bemonsteringstijd AUC (0-T) van BMS-903452 zal worden afgeleid van de plasmaconcentratie versus tijdgegevens Tijdsspanne: Binnen 10 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel		Binnen 10 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
De farmacokinetische parameter voor een enkelvoudige dosis Eliminatiehalfwaardetijd in de terminale fase in plasma (T-Half) van BMS-903452 zal worden afgeleid van de plasmaconcentratie versus tijdgegevens Tijdsspanne: Binnen 10 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel		Binnen 10 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
De schijnbare klaring uit plasma na extravasculaire toediening (CLT/F) van BMS-903452 voor een enkele dosis farmacokinetiek zal worden afgeleid uit de plasmaconcentratie versus tijdgegevens Tijdsspanne: Binnen 10 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel		Binnen 10 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

15 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 maart 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2012

Laatst geverifieerd

1 november 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

MB125-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

University of Colorado, Denver
Massachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.

Voltooid

Haalbaarheid van geautomatiseerd insulinetoedieningssysteem met gesloten lus door eerstelijnszorg en endocrinologie, persoonlijk en via telegezondheid

Diabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetestype1 | Diabetes mellitus type 1 | Auto-immuun diabetes | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk | Jeugddiabetes | Diabetes, auto-immuunziekte | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | Diabetes Mellitus,... en andere voorwaarden

Verenigde Staten
Guang Ning

Werving

China Diabetes Registratie door Metabolic Management Center (CDR-MMC)

Diabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Monogene diabetes | Pancreatogene diabetes | Door medicijnen veroorzaakte diabetes mellitus | Andere vormen van diabetes mellitus

China
Medical College of Wisconsin
Medical University of South Carolina

Voltooid

Financiële prikkels Telefonische opleiding en vaardigheidsproef bij Afro-Amerikanen met diabetes (FITEST) (FITEST)

Suikerziekte | Diabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus bij volwassenen | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus, type II

Verenigde Staten
Diabetes Foundation, India
National Diabetes Obesity and Cholesterol Foundation

Werving

Om mensen met T2DM die een dubbele bult hebben, te vergelijken met mensen die geen dubbele bult hebben

Diabetes mellitus type 2 met complicaties

Indië
Sanofi

Voltooid

Vergelijking van SAR341402 met NovoLog/NovoRapid bij volwassen patiënten met diabetes mellitus die ook insuline glargine gebruiken (GEMELLI1)

Diabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2

Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
Meir Medical Center

Voltooid

Het effect van DBcare, een voedingssupplement op diabetescontrole

Diabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, over orale hypoglycemische behandeling | Diabetes Mellitus bij volwassenen

Israël
Peking Union Medical College Hospital

Onbekend

Voorlopig onderzoek naar de operationele normen voor de installatie van insulinepompen in de diabeteskliniek in China

Diabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Zwangerschapsdiabetes mellitus | Pancreatogene diabetes mellitus | Pregestationele diabetes mellitus | Diabetespatiënten in de perioperatieve periode

China
Medical College of Wisconsin
Medical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...

Actief, niet wervend

Technology Intensified Diabetes Education Study in Afro-Amerikanen (TIDES)

Diabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijk

Verenigde Staten
Medical College of Wisconsin
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Voltooid

Telefonische interventie voor gedragsvaardigheden voor zwarten met T2DM (DM-TBSI)

Diabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijk

Verenigde Staten
University of Colorado, Denver

Voltooid

Copeptine bij adolescente deelnemers met diabetes type 1 en vroege nierhemodynamische functie (CASPER)

Diabetes mellitus, type 1 | Diabetische nefropathieën | Diabetes mellitus type 1 | Diabetes Mellitus-complicatie | Nefropathie | Auto-immuun diabetes | Jeugddiabetes

Verenigde Staten

Klinische onderzoeken op BMS-903452

Celgene

Nog niet aan het werven

Een onderzoek om de medicijnniveaus, het metabolisme en de uitscheiding en de absolute biologische beschikbaarheid van BMS-986365 bij gezonde mannelijke deelnemers te evalueren

Gezonde vrijwilligers

Verenigde Staten
Bristol-Myers Squibb

Voltooid

Een onderzoek naar farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van meerdere formuleringen van BMS-986231 bij gezonde deelnemers

Hartfalen

Verenigde Staten
Bristol-Myers Squibb

Voltooid

Een onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, kinetiek, biologische distributie en herhaalbaarheid van 11C-BMS-986196 na intraveneuze (IV) toediening bij gezonde deelnemers en na herhaalde IV-toediening bij deelnemers met multiple sclerose

Multiple sclerose (MS)

Verenigde Staten, Verenigd Koninkrijk
Bristol-Myers Squibb

Voltooid

Studie met gezonde Japanse en niet-Aziatische deelnemers met BMS-986231

Hartdecompensatie, acuut

Verenigde Staten
Bristol-Myers Squibb

Werving

Een onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid, medicijnniveaus en medicijneffecten van BMS-986326 bij volwassen deelnemers met verschillende vormen van lupus

Lupus

Verenigde Staten, Argentinië, Duitsland, Mexico, Polen, Roemenië, Bulgarije, Spanje
Bristol-Myers Squibb

Voltooid

Een studie ter evaluatie van de absorptie, het metabolisme en de uitscheiding van [14C]BMS-986419 bij gezonde mannelijke deelnemers

Gezonde vrijwilligers

Verenigde Staten
Bristol-Myers Squibb

Beëindigd

Proof of Concept-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van BMS-931699 (Lulizumab) of BMS-986142 bij het primaire syndroom van Sjögren te evalueren

Syndroom van Sjogren

Australië, Verenigde Staten, Italië, Mexico, Colombia, Peru, Puerto Rico, Zuid-Afrika, Chili, Polen, Russische Federatie
Bristol-Myers Squibb

Werving

Een studie om de medicijnniveaus, fysieke en chemische veranderingen en verwijdering van BMS-986196 bij gezonde mannelijke deelnemers te evalueren

Gezonde mannelijke vrijwilligers

Verenigde Staten
Bristol-Myers Squibb

Beëindigd

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van BMS-823778 voor de behandeling van ongecontroleerde hoge bloeddruk bij patiënten met overgewicht en obesitas

Hypertensie

Zweden, Verenigde Staten, Puerto Rico, Hongarije, Colombia
Bristol-Myers Squibb

Voltooid

Veiligheid en werkzaamheid van een lysofosfatidinezuurreceptorantagonist bij idiopathische longfibrose

Idiopathische longfibrose

Verenigde Staten, Mexico, Australië, Colombia, Chili, Peru

Veiligheidsstudie van BMS-903452 bij gezonde proefpersonen (panel 1-7) & relatieve biologische beschikbaarheid van de kristallijne en amorfe vormen van BMS-903452 [panels 4, 6, 11 & 12 (deel A)] en proefpersonen met diabetes mellitus type 2 (Deel B)

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, oplopend studie met enkelvoudige dosis om de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van BMS-903452 te evalueren bij gezonde proefpersonen en proefpersonen met diabetes mellitus type 2

Studie Overzicht

Toestand

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Contacten en locaties

Studie Locaties

Deelname Criteria

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Beschrijving

Studie plan

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Tijdsspanne

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Medewerkers en onderzoekers

Sponsor

Studie record data

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst geplaatst (Schatting)

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatst geverifieerd

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op BMS-903452

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties