Sicherheitsstudie von BMS-903452 bei gesunden Probanden (Panel 1-7) und relative Bioverfügbarkeit der kristallinen und amorphen Formen von BMS-903452 [Panels 4, 6, 11 und 12 (Teil A)] sowie bei Probanden mit Typ-2-Diabetes mellitus (Teil B)
14. März 2012 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, aufsteigende Einzeldosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von BMS-903452 bei gesunden Probanden und Probanden mit Typ-2-Diabetes mellitus
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirkung von BMS-903452 auf die Blutzuckerkontrolle im Vergleich zu Placebo bei gesunden Probanden und die relative Bioverfügbarkeit der kristallinen und amorphen Formen von BMS-903452 zu bewerten [Panels 4,6,11 und 12 (Teil A)]; und Probanden mit Typ-2-Diabetes mellitus (Teil B).
Die Studie wird auch die Menge an BMS-903452 im Blut bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
104
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Miramar, Florida, Vereinigte Staaten, 33025
- Comprehensive Phase One
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78744
- PPD Development, LP
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinisch gesund oder klinische Diagnose von Typ-2-Diabetes unter einer stabilen Dosis Metformin-Monotherapie
Ausschlusskriterien:
- Diabetes Typ 1
- Vorgeschichte einer schweren Herzerkrankung
- Vorherige bariatrische Operation
- Frauen im gebärfähigen Alter
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: BMS-903452 (0,1 mg) oder Placebo – A1
(Gesunde Probanden)
|
Lösung, oral, 0,1 mg, einmal täglich, 1 Tag
Lösung, oral, 0,6 mg, einmal täglich, 1 Tag
Suspension, oral, 3,0 mg, einmal täglich, 1 Tag
Suspension, oral, 10 mg, einmal täglich, 1 Tag
Suspension, oral, 30 mg, einmal täglich, 1 Tag
Suspension, oral, 60 mg, einmal täglich, 1 Tag
Suspension, oral, 120 mg, einmal täglich, 1 Tag
Lösung, oral, 0 mg, einmal täglich, 1 Tag
Suspension, oral, 0 mg, einmal täglich, 1 Tag
Suspension in kristalliner Form, oral, 10 mg, einmal täglich, 1 Tag
Suspension in kristalliner Form, oral, 60 mg, einmal täglich, 1 Tag
Suspension in kristalliner Form, oral, 0 mg, einmal täglich, 1 Tag
|
|
Experimental: BMS-903452 (0,6 mg) oder Placebo – A2
(Gesunde Probanden)
|
Lösung, oral, 0,1 mg, einmal täglich, 1 Tag
Lösung, oral, 0,6 mg, einmal täglich, 1 Tag
Suspension, oral, 3,0 mg, einmal täglich, 1 Tag
Suspension, oral, 10 mg, einmal täglich, 1 Tag
Suspension, oral, 30 mg, einmal täglich, 1 Tag
Suspension, oral, 60 mg, einmal täglich, 1 Tag
Suspension, oral, 120 mg, einmal täglich, 1 Tag
Lösung, oral, 0 mg, einmal täglich, 1 Tag
Suspension, oral, 0 mg, einmal täglich, 1 Tag
Suspension in kristalliner Form, oral, 10 mg, einmal täglich, 1 Tag
Suspension in kristalliner Form, oral, 60 mg, einmal täglich, 1 Tag
Suspension in kristalliner Form, oral, 0 mg, einmal täglich, 1 Tag
|
|
Experimental: BMS-903452 (3,0 mg) oder Placebo – A3
(Gesunde Probanden)
|
Lösung, oral, 0,1 mg, einmal täglich, 1 Tag
Lösung, oral, 0,6 mg, einmal täglich, 1 Tag
Suspension, oral, 3,0 mg, einmal täglich, 1 Tag
Suspension, oral, 10 mg, einmal täglich, 1 Tag
Suspension, oral, 30 mg, einmal täglich, 1 Tag
Suspension, oral, 60 mg, einmal täglich, 1 Tag
Suspension, oral, 120 mg, einmal täglich, 1 Tag
Lösung, oral, 0 mg, einmal täglich, 1 Tag
Suspension, oral, 0 mg, einmal täglich, 1 Tag
Suspension in kristalliner Form, oral, 10 mg, einmal täglich, 1 Tag
Suspension in kristalliner Form, oral, 60 mg, einmal täglich, 1 Tag
Suspension in kristalliner Form, oral, 0 mg, einmal täglich, 1 Tag
|
|
Experimental: BMS-903452 (10 mg) oder Placebo – A4
(Gesunde Probanden)
|
Lösung, oral, 0,1 mg, einmal täglich, 1 Tag
Lösung, oral, 0,6 mg, einmal täglich, 1 Tag
Suspension, oral, 3,0 mg, einmal täglich, 1 Tag
Suspension, oral, 10 mg, einmal täglich, 1 Tag
Suspension, oral, 30 mg, einmal täglich, 1 Tag
Suspension, oral, 60 mg, einmal täglich, 1 Tag
Suspension, oral, 120 mg, einmal täglich, 1 Tag
Lösung, oral, 0 mg, einmal täglich, 1 Tag
Suspension, oral, 0 mg, einmal täglich, 1 Tag
Suspension in kristalliner Form, oral, 10 mg, einmal täglich, 1 Tag
Suspension in kristalliner Form, oral, 60 mg, einmal täglich, 1 Tag
Suspension in kristalliner Form, oral, 0 mg, einmal täglich, 1 Tag
|
|
Experimental: BMS-903452 (30 mg) oder Placebo – A5
(Gesunde Probanden)
|
Lösung, oral, 0,1 mg, einmal täglich, 1 Tag
Lösung, oral, 0,6 mg, einmal täglich, 1 Tag
Suspension, oral, 3,0 mg, einmal täglich, 1 Tag
Suspension, oral, 10 mg, einmal täglich, 1 Tag
Suspension, oral, 30 mg, einmal täglich, 1 Tag
Suspension, oral, 60 mg, einmal täglich, 1 Tag
Suspension, oral, 120 mg, einmal täglich, 1 Tag
Lösung, oral, 0 mg, einmal täglich, 1 Tag
Suspension, oral, 0 mg, einmal täglich, 1 Tag
Suspension in kristalliner Form, oral, 10 mg, einmal täglich, 1 Tag
Suspension in kristalliner Form, oral, 60 mg, einmal täglich, 1 Tag
Suspension in kristalliner Form, oral, 0 mg, einmal täglich, 1 Tag
|
|
Experimental: BMS-903452 (60 mg) oder Placebo – A6
(Gesunde Probanden)
|
Lösung, oral, 0,1 mg, einmal täglich, 1 Tag
Lösung, oral, 0,6 mg, einmal täglich, 1 Tag
Suspension, oral, 3,0 mg, einmal täglich, 1 Tag
Suspension, oral, 10 mg, einmal täglich, 1 Tag
Suspension, oral, 30 mg, einmal täglich, 1 Tag
Suspension, oral, 60 mg, einmal täglich, 1 Tag
Suspension, oral, 120 mg, einmal täglich, 1 Tag
Lösung, oral, 0 mg, einmal täglich, 1 Tag
Suspension, oral, 0 mg, einmal täglich, 1 Tag
Suspension in kristalliner Form, oral, 10 mg, einmal täglich, 1 Tag
Suspension in kristalliner Form, oral, 60 mg, einmal täglich, 1 Tag
Suspension in kristalliner Form, oral, 0 mg, einmal täglich, 1 Tag
|
|
Experimental: BMS-903452 (120 mg) oder Placebo – A7
(Gesunde Probanden)
|
Lösung, oral, 0,1 mg, einmal täglich, 1 Tag
Lösung, oral, 0,6 mg, einmal täglich, 1 Tag
Suspension, oral, 3,0 mg, einmal täglich, 1 Tag
Suspension, oral, 10 mg, einmal täglich, 1 Tag
Suspension, oral, 30 mg, einmal täglich, 1 Tag
Suspension, oral, 60 mg, einmal täglich, 1 Tag
Suspension, oral, 120 mg, einmal täglich, 1 Tag
Lösung, oral, 0 mg, einmal täglich, 1 Tag
Suspension, oral, 0 mg, einmal täglich, 1 Tag
Suspension in kristalliner Form, oral, 10 mg, einmal täglich, 1 Tag
Suspension in kristalliner Form, oral, 60 mg, einmal täglich, 1 Tag
Suspension in kristalliner Form, oral, 0 mg, einmal täglich, 1 Tag
|
|
Experimental: BMS-903452 (0,6 mg) oder Placebo – B1
(Personen mit Typ-2-Diabetes mellitus)
|
Lösung, oral, 0,1 mg, einmal täglich, 1 Tag
Lösung, oral, 0,6 mg, einmal täglich, 1 Tag
Suspension, oral, 3,0 mg, einmal täglich, 1 Tag
Suspension, oral, 10 mg, einmal täglich, 1 Tag
Suspension, oral, 30 mg, einmal täglich, 1 Tag
Suspension, oral, 60 mg, einmal täglich, 1 Tag
Suspension, oral, 120 mg, einmal täglich, 1 Tag
Lösung, oral, 0 mg, einmal täglich, 1 Tag
Suspension, oral, 0 mg, einmal täglich, 1 Tag
Suspension in kristalliner Form, oral, 10 mg, einmal täglich, 1 Tag
Suspension in kristalliner Form, oral, 60 mg, einmal täglich, 1 Tag
Suspension in kristalliner Form, oral, 0 mg, einmal täglich, 1 Tag
|
|
Experimental: BMS-903452 (10 mg) oder Placebo – B2
(Personen mit Typ-2-Diabetes mellitus)
|
Lösung, oral, 0,1 mg, einmal täglich, 1 Tag
Lösung, oral, 0,6 mg, einmal täglich, 1 Tag
Suspension, oral, 3,0 mg, einmal täglich, 1 Tag
Suspension, oral, 10 mg, einmal täglich, 1 Tag
Suspension, oral, 30 mg, einmal täglich, 1 Tag
Suspension, oral, 60 mg, einmal täglich, 1 Tag
Suspension, oral, 120 mg, einmal täglich, 1 Tag
Lösung, oral, 0 mg, einmal täglich, 1 Tag
Suspension, oral, 0 mg, einmal täglich, 1 Tag
Suspension in kristalliner Form, oral, 10 mg, einmal täglich, 1 Tag
Suspension in kristalliner Form, oral, 60 mg, einmal täglich, 1 Tag
Suspension in kristalliner Form, oral, 0 mg, einmal täglich, 1 Tag
|
|
Experimental: BMS-903452 (120 mg) oder Placebo – B3
(Personen mit Typ-2-Diabetes mellitus)
|
Lösung, oral, 0,1 mg, einmal täglich, 1 Tag
Lösung, oral, 0,6 mg, einmal täglich, 1 Tag
Suspension, oral, 3,0 mg, einmal täglich, 1 Tag
Suspension, oral, 10 mg, einmal täglich, 1 Tag
Suspension, oral, 30 mg, einmal täglich, 1 Tag
Suspension, oral, 60 mg, einmal täglich, 1 Tag
Suspension, oral, 120 mg, einmal täglich, 1 Tag
Lösung, oral, 0 mg, einmal täglich, 1 Tag
Suspension, oral, 0 mg, einmal täglich, 1 Tag
Suspension in kristalliner Form, oral, 10 mg, einmal täglich, 1 Tag
Suspension in kristalliner Form, oral, 60 mg, einmal täglich, 1 Tag
Suspension in kristalliner Form, oral, 0 mg, einmal täglich, 1 Tag
|
|
Experimental: BMS-903452 (10 mg) oder Placebo – A11
(Gesunde Probanden)
|
Lösung, oral, 0,1 mg, einmal täglich, 1 Tag
Lösung, oral, 0,6 mg, einmal täglich, 1 Tag
Suspension, oral, 3,0 mg, einmal täglich, 1 Tag
Suspension, oral, 10 mg, einmal täglich, 1 Tag
Suspension, oral, 30 mg, einmal täglich, 1 Tag
Suspension, oral, 60 mg, einmal täglich, 1 Tag
Suspension, oral, 120 mg, einmal täglich, 1 Tag
Lösung, oral, 0 mg, einmal täglich, 1 Tag
Suspension, oral, 0 mg, einmal täglich, 1 Tag
Suspension in kristalliner Form, oral, 10 mg, einmal täglich, 1 Tag
Suspension in kristalliner Form, oral, 60 mg, einmal täglich, 1 Tag
Suspension in kristalliner Form, oral, 0 mg, einmal täglich, 1 Tag
|
|
Experimental: BMS-903452 (60 mg) oder Placebo – A12
(Gesunde Probanden)
|
Lösung, oral, 0,1 mg, einmal täglich, 1 Tag
Lösung, oral, 0,6 mg, einmal täglich, 1 Tag
Suspension, oral, 3,0 mg, einmal täglich, 1 Tag
Suspension, oral, 10 mg, einmal täglich, 1 Tag
Suspension, oral, 30 mg, einmal täglich, 1 Tag
Suspension, oral, 60 mg, einmal täglich, 1 Tag
Suspension, oral, 120 mg, einmal täglich, 1 Tag
Lösung, oral, 0 mg, einmal täglich, 1 Tag
Suspension, oral, 0 mg, einmal täglich, 1 Tag
Suspension in kristalliner Form, oral, 10 mg, einmal täglich, 1 Tag
Suspension in kristalliner Form, oral, 60 mg, einmal täglich, 1 Tag
Suspension in kristalliner Form, oral, 0 mg, einmal täglich, 1 Tag
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Sicherheit und Verträglichkeit des Prüfpräparats, bewertet durch Überwachung unerwünschter Ereignisse, körperliche Untersuchungen, klinische Laborbestimmungen, Elektrokardiogramme (EKG) und Beurteilung der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments
|
Innerhalb von 10 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Pharmakodynamische Aktivität des Prüfpräparats auf Glukose und Hormone, die den Glukosestoffwechsel regulieren
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments
|
Innerhalb von 2 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments
|
|
|
Auswirkung auf elektrokardiographische (EKG) Parameter
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments
|
Innerhalb von 10 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments
|
|
|
Prozentuale Urinwiederherstellung (% UR)
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments
|
abgeleitet durch nicht-kompartimentelle Methoden durch ein validiertes pharmakokinetisches Programm.
Für die Analysen werden die tatsächlichen Zeiten herangezogen
|
Innerhalb von 10 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments
|
|
Renale Clearance (CLR) aus Plasma
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments
|
abgeleitet durch nicht-kompartimentelle Methoden durch ein validiertes pharmakokinetisches Programm.
Für die Analysen werden die tatsächlichen Zeiten herangezogen
|
Innerhalb von 10 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments
|
|
Die maximale beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von BMS-903452 als Einzeldosis-Pharmakokinetikparameter wird aus den Plasmakonzentrations-gegen-Zeit-Daten abgeleitet
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments
|
Innerhalb von 10 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments
|
|
|
Der pharmakokinetische Parameter einer Einzeldosis, die Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Konzentration im Plasma (Tmax) von BMS-903452, wird aus den Plasmakonzentrations-gegen-Zeit-Daten abgeleitet
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments
|
Innerhalb von 10 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments
|
|
|
Der Einzeldosis-Pharmakokinetikparameter Zeitbereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis unendlich AUC(INF) von BMS-903452 wird aus den Plasmakonzentrations-Zeit-Daten abgeleitet
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments
|
Innerhalb von 10 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments
|
|
|
Der Einzeldosis-Pharmakokinetikparameter Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten messbaren Probenahmezeitpunkt AUC (0-T) von BMS-903452 wird aus den Plasmakonzentrations-Zeit-Daten abgeleitet
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments
|
Innerhalb von 10 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments
|
|
|
Der pharmakokinetische Parameter der Einzeldosis Eliminationshalbwertszeit im Plasma (T-Halbwertszeit) von BMS-903452 wird aus den Plasmakonzentrations-gegen-Zeit-Daten abgeleitet
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments
|
Innerhalb von 10 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments
|
|
|
Der pharmakokinetische Einzeldosisparameter scheinbare Clearance aus dem Plasma nach extravaskulärer Verabreichung (CLT/F) von BMS-903452 wird aus den Plasmakonzentrations-gegen-Zeit-Daten abgeleitet
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments
|
Innerhalb von 10 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. November 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. November 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. November 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. März 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. März 2012
Zuletzt verifiziert
1. November 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MB125-001
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Klinische Studien zur BMS-903452
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CelgeneAbgeschlossen
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CelgeneAbgeschlossenProstataneoplasmenVereinigte Staaten
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Bristol-Myers SquibbAbgeschlossen
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Bristol-Myers SquibbAktiv, nicht rekrutierendProgressive LungenfibroseFrankreich, Portugal, Deutschland, Ungarn, Vereinigte Staaten, Argentinien, Australien, Österreich, Belgien, Brasilien, Kanada, Chile, China, Kolumbien, Tschechien, Dänemark, Finnland, Griechenland, Indien, Irland, Israel, Italien, ... und mehr
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Bristol-Myers SquibbBeendetMultiple Sklerose (MS)Vereinigte Staaten, Vereinigtes Königreich
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Bristol-Myers SquibbAbgeschlossenHerzdekompensation, akutVereinigte Staaten
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China National Center for Cardiovascular DiseasesPeking University People's Hospital; Beijing Chao Yang Hospital; Hebei Medical...UnbekanntEktasie der KoronararterieChina
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Dana-Farber Cancer InstituteStand Up To CancerAbgeschlossenLymphom | Solider Tumor, Kindheit | Hirntumor, PädiatrieVereinigte Staaten, Kanada
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Bristol-Myers SquibbAbgeschlossenGesunde FreiwilligeVereinigte Staaten