건강한 피험자(패널 1-7)에서 BMS-903452의 안전성 연구 및 BMS-903452의 결정형 및 무정형 형태의 상대적 생체이용률[패널 4, 6, 11 및 12(파트 A)] 및 제2형 당뇨병 환자 (파트 B)
2012년 3월 14일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
건강한 피험자와 제2형 당뇨병이 있는 피험자에서 BMS-903452의 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 상행 단일 용량 연구
이 연구의 목적은 건강한 피험자에서 BMS-903452의 안전성, 내약성 및 혈당 조절에 대한 효과를 위약과 비교하여 평가하는 것입니다. (파트 A)] ; 및 제2형 진성 당뇨병(파트 B)이 있는 피험자.
이 연구는 또한 혈액 내 BMS-903452의 양을 결정할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
104
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miramar, Florida, 미국, 33025
- Comprehensive Phase One
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78744
- PPD Development, LP
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 안정적인 용량의 메트포르민 단일 요법에 대한 임상적으로 건강한 제2형 당뇨병의 임상적 진단
제외 기준:
- 제1형 당뇨병
- 심각한 심장 질환의 병력
- 이전 비만 수술
- 가임 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: BMS-903452(0.1mg) 또는 위약 - A1
(건강한 과목)
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Solution, 경구, 0.1 mg, 1일 1회, 1일
용액, 경구, 0.6mg, 1일 1회, 1일
현탁액, 경구, 3.0 mg, 1일 1회, 1일
현탁액, 경구, 10mg, 1일 1회, 1일
현탁액, 경구, 30mg, 1일 1회, 1일
현탁액, 경구, 60mg, 1일 1회, 1일
현탁액, 경구, 120 mg, 1일 1회, 1일
용액, 경구, 0mg, 1일 1회, 1일
현탁액, 경구, 0mg, 1일 1회, 1일
결정형을 이용한 현탁액, 경구, 10mg, 1일 1회, 1일
결정형을 이용한 현탁액, 경구, 60mg, 1일 1회, 1일
결정형을 이용한 현탁액, 경구, 0 mg, 1일 1회, 1일
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실험적: BMS-903452(0.6mg) 또는 위약 - A2
(건강한 과목)
|
Solution, 경구, 0.1 mg, 1일 1회, 1일
용액, 경구, 0.6mg, 1일 1회, 1일
현탁액, 경구, 3.0 mg, 1일 1회, 1일
현탁액, 경구, 10mg, 1일 1회, 1일
현탁액, 경구, 30mg, 1일 1회, 1일
현탁액, 경구, 60mg, 1일 1회, 1일
현탁액, 경구, 120 mg, 1일 1회, 1일
용액, 경구, 0mg, 1일 1회, 1일
현탁액, 경구, 0mg, 1일 1회, 1일
결정형을 이용한 현탁액, 경구, 10mg, 1일 1회, 1일
결정형을 이용한 현탁액, 경구, 60mg, 1일 1회, 1일
결정형을 이용한 현탁액, 경구, 0 mg, 1일 1회, 1일
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실험적: BMS-903452(3.0mg) 또는 위약 - A3
(건강한 과목)
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Solution, 경구, 0.1 mg, 1일 1회, 1일
용액, 경구, 0.6mg, 1일 1회, 1일
현탁액, 경구, 3.0 mg, 1일 1회, 1일
현탁액, 경구, 10mg, 1일 1회, 1일
현탁액, 경구, 30mg, 1일 1회, 1일
현탁액, 경구, 60mg, 1일 1회, 1일
현탁액, 경구, 120 mg, 1일 1회, 1일
용액, 경구, 0mg, 1일 1회, 1일
현탁액, 경구, 0mg, 1일 1회, 1일
결정형을 이용한 현탁액, 경구, 10mg, 1일 1회, 1일
결정형을 이용한 현탁액, 경구, 60mg, 1일 1회, 1일
결정형을 이용한 현탁액, 경구, 0 mg, 1일 1회, 1일
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실험적: BMS-903452(10mg) 또는 위약 - A4
(건강한 과목)
|
Solution, 경구, 0.1 mg, 1일 1회, 1일
용액, 경구, 0.6mg, 1일 1회, 1일
현탁액, 경구, 3.0 mg, 1일 1회, 1일
현탁액, 경구, 10mg, 1일 1회, 1일
현탁액, 경구, 30mg, 1일 1회, 1일
현탁액, 경구, 60mg, 1일 1회, 1일
현탁액, 경구, 120 mg, 1일 1회, 1일
용액, 경구, 0mg, 1일 1회, 1일
현탁액, 경구, 0mg, 1일 1회, 1일
결정형을 이용한 현탁액, 경구, 10mg, 1일 1회, 1일
결정형을 이용한 현탁액, 경구, 60mg, 1일 1회, 1일
결정형을 이용한 현탁액, 경구, 0 mg, 1일 1회, 1일
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실험적: BMS-903452(30mg) 또는 위약 - A5
(건강한 과목)
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Solution, 경구, 0.1 mg, 1일 1회, 1일
용액, 경구, 0.6mg, 1일 1회, 1일
현탁액, 경구, 3.0 mg, 1일 1회, 1일
현탁액, 경구, 10mg, 1일 1회, 1일
현탁액, 경구, 30mg, 1일 1회, 1일
현탁액, 경구, 60mg, 1일 1회, 1일
현탁액, 경구, 120 mg, 1일 1회, 1일
용액, 경구, 0mg, 1일 1회, 1일
현탁액, 경구, 0mg, 1일 1회, 1일
결정형을 이용한 현탁액, 경구, 10mg, 1일 1회, 1일
결정형을 이용한 현탁액, 경구, 60mg, 1일 1회, 1일
결정형을 이용한 현탁액, 경구, 0 mg, 1일 1회, 1일
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실험적: BMS-903452(60mg) 또는 위약 - A6
(건강한 과목)
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Solution, 경구, 0.1 mg, 1일 1회, 1일
용액, 경구, 0.6mg, 1일 1회, 1일
현탁액, 경구, 3.0 mg, 1일 1회, 1일
현탁액, 경구, 10mg, 1일 1회, 1일
현탁액, 경구, 30mg, 1일 1회, 1일
현탁액, 경구, 60mg, 1일 1회, 1일
현탁액, 경구, 120 mg, 1일 1회, 1일
용액, 경구, 0mg, 1일 1회, 1일
현탁액, 경구, 0mg, 1일 1회, 1일
결정형을 이용한 현탁액, 경구, 10mg, 1일 1회, 1일
결정형을 이용한 현탁액, 경구, 60mg, 1일 1회, 1일
결정형을 이용한 현탁액, 경구, 0 mg, 1일 1회, 1일
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실험적: BMS-903452(120mg) 또는 위약 - A7
(건강한 과목)
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Solution, 경구, 0.1 mg, 1일 1회, 1일
용액, 경구, 0.6mg, 1일 1회, 1일
현탁액, 경구, 3.0 mg, 1일 1회, 1일
현탁액, 경구, 10mg, 1일 1회, 1일
현탁액, 경구, 30mg, 1일 1회, 1일
현탁액, 경구, 60mg, 1일 1회, 1일
현탁액, 경구, 120 mg, 1일 1회, 1일
용액, 경구, 0mg, 1일 1회, 1일
현탁액, 경구, 0mg, 1일 1회, 1일
결정형을 이용한 현탁액, 경구, 10mg, 1일 1회, 1일
결정형을 이용한 현탁액, 경구, 60mg, 1일 1회, 1일
결정형을 이용한 현탁액, 경구, 0 mg, 1일 1회, 1일
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실험적: BMS-903452(0.6mg) 또는 위약 - B1
(제2형 당뇨병 환자)
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Solution, 경구, 0.1 mg, 1일 1회, 1일
용액, 경구, 0.6mg, 1일 1회, 1일
현탁액, 경구, 3.0 mg, 1일 1회, 1일
현탁액, 경구, 10mg, 1일 1회, 1일
현탁액, 경구, 30mg, 1일 1회, 1일
현탁액, 경구, 60mg, 1일 1회, 1일
현탁액, 경구, 120 mg, 1일 1회, 1일
용액, 경구, 0mg, 1일 1회, 1일
현탁액, 경구, 0mg, 1일 1회, 1일
결정형을 이용한 현탁액, 경구, 10mg, 1일 1회, 1일
결정형을 이용한 현탁액, 경구, 60mg, 1일 1회, 1일
결정형을 이용한 현탁액, 경구, 0 mg, 1일 1회, 1일
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실험적: BMS-903452(10mg) 또는 위약 - B2
(제2형 당뇨병 환자)
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Solution, 경구, 0.1 mg, 1일 1회, 1일
용액, 경구, 0.6mg, 1일 1회, 1일
현탁액, 경구, 3.0 mg, 1일 1회, 1일
현탁액, 경구, 10mg, 1일 1회, 1일
현탁액, 경구, 30mg, 1일 1회, 1일
현탁액, 경구, 60mg, 1일 1회, 1일
현탁액, 경구, 120 mg, 1일 1회, 1일
용액, 경구, 0mg, 1일 1회, 1일
현탁액, 경구, 0mg, 1일 1회, 1일
결정형을 이용한 현탁액, 경구, 10mg, 1일 1회, 1일
결정형을 이용한 현탁액, 경구, 60mg, 1일 1회, 1일
결정형을 이용한 현탁액, 경구, 0 mg, 1일 1회, 1일
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실험적: BMS-903452(120mg) 또는 위약 - B3
(제2형 당뇨병 환자)
|
Solution, 경구, 0.1 mg, 1일 1회, 1일
용액, 경구, 0.6mg, 1일 1회, 1일
현탁액, 경구, 3.0 mg, 1일 1회, 1일
현탁액, 경구, 10mg, 1일 1회, 1일
현탁액, 경구, 30mg, 1일 1회, 1일
현탁액, 경구, 60mg, 1일 1회, 1일
현탁액, 경구, 120 mg, 1일 1회, 1일
용액, 경구, 0mg, 1일 1회, 1일
현탁액, 경구, 0mg, 1일 1회, 1일
결정형을 이용한 현탁액, 경구, 10mg, 1일 1회, 1일
결정형을 이용한 현탁액, 경구, 60mg, 1일 1회, 1일
결정형을 이용한 현탁액, 경구, 0 mg, 1일 1회, 1일
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실험적: BMS-903452(10mg) 또는 위약 - A11
(건강한 과목)
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Solution, 경구, 0.1 mg, 1일 1회, 1일
용액, 경구, 0.6mg, 1일 1회, 1일
현탁액, 경구, 3.0 mg, 1일 1회, 1일
현탁액, 경구, 10mg, 1일 1회, 1일
현탁액, 경구, 30mg, 1일 1회, 1일
현탁액, 경구, 60mg, 1일 1회, 1일
현탁액, 경구, 120 mg, 1일 1회, 1일
용액, 경구, 0mg, 1일 1회, 1일
현탁액, 경구, 0mg, 1일 1회, 1일
결정형을 이용한 현탁액, 경구, 10mg, 1일 1회, 1일
결정형을 이용한 현탁액, 경구, 60mg, 1일 1회, 1일
결정형을 이용한 현탁액, 경구, 0 mg, 1일 1회, 1일
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실험적: BMS-903452(60mg) 또는 위약 - A12
(건강한 과목)
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Solution, 경구, 0.1 mg, 1일 1회, 1일
용액, 경구, 0.6mg, 1일 1회, 1일
현탁액, 경구, 3.0 mg, 1일 1회, 1일
현탁액, 경구, 10mg, 1일 1회, 1일
현탁액, 경구, 30mg, 1일 1회, 1일
현탁액, 경구, 60mg, 1일 1회, 1일
현탁액, 경구, 120 mg, 1일 1회, 1일
용액, 경구, 0mg, 1일 1회, 1일
현탁액, 경구, 0mg, 1일 1회, 1일
결정형을 이용한 현탁액, 경구, 10mg, 1일 1회, 1일
결정형을 이용한 현탁액, 경구, 60mg, 1일 1회, 1일
결정형을 이용한 현탁액, 경구, 0 mg, 1일 1회, 1일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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유해 사례 모니터링, 신체 검사, 임상 실험실 결정, 심전도(ECG) 및 바이탈 사인 평가에 의해 평가되는 시험용 약물의 안전성 및 내약성
기간: 연구 약물 투여 후 10일 이내
|
연구 약물 투여 후 10일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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포도당 및 포도당 대사를 조절하는 호르몬에 대한 연구 약물의 약력학적 활성
기간: 연구 약물 투여 2일 이내
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연구 약물 투여 2일 이내
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심전도(ECG) 매개변수에 미치는 영향
기간: 연구 약물 투여 후 10일 이내
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연구 약물 투여 후 10일 이내
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요로 회복률(% UR)
기간: 연구 약물 투여 후 10일 이내
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검증된 약동학 프로그램에 의한 비구획적 방법에 의해 유도됩니다.
분석에는 실제 시간이 사용됩니다.
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연구 약물 투여 후 10일 이내
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혈장에서 신장 청소율(CLR)
기간: 연구 약물 투여 후 10일 이내
|
검증된 약동학 프로그램에 의한 비구획적 방법에 의해 유도됩니다.
분석에는 실제 시간이 사용됩니다.
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연구 약물 투여 후 10일 이내
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BMS-903452의 단회 투여 약동학 파라미터 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)는 혈장 농도 대 시간 데이터에서 도출됩니다.
기간: 연구 약물 투여 후 10일 이내
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연구 약물 투여 후 10일 이내
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BMS-903452의 혈장 내 최대 관찰 농도에 도달하기 위한 단일 용량 약동학 매개변수 시간(Tmax)은 혈장 농도 대 시간 데이터로부터 도출될 것입니다.
기간: 연구 약물 투여 후 10일 이내
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연구 약물 투여 후 10일 이내
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BMS-903452의 단일 용량 약동학 매개변수 시간 영점에서 무한대 AUC(INF)까지 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적은 혈장 농도 대 시간 데이터로부터 도출될 것입니다.
기간: 연구 약물 투여 후 10일 이내
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연구 약물 투여 후 10일 이내
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BMS-903452의 단일 용량 약동학 매개변수 시간 0에서 마지막 측정 가능한 샘플링 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 AUC(0-T)는 혈장 농도 대 시간 데이터로부터 도출됩니다.
기간: 연구 약물 투여 후 10일 이내
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연구 약물 투여 후 10일 이내
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BMS-903452의 단회 투여 약동학 매개변수 혈장 중 말기 제거 반감기(T-Half)는 혈장 농도 대 시간 데이터에서 도출됩니다.
기간: 연구 약물 투여 후 10일 이내
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연구 약물 투여 후 10일 이내
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BMS-903452의 혈관외 투여(CLT/F) 후 혈장으로부터의 단일 용량 약동학 파라미터 겉보기 제거율은 혈장 농도 대 시간 데이터로부터 도출될 것이다.
기간: 연구 약물 투여 후 10일 이내
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연구 약물 투여 후 10일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 12일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2011년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
BMS-903452에 대한 임상 시험
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China National Center for Cardiovascular DiseasesPeking University People's Hospital; Beijing Chao Yang Hospital; Hebei Medical University...알려지지 않은
-
Bristol-Myers Squibb모병진행성 폐 섬유증중국, 미국, 일본, 대한민국, 대만, 헝가리, 캐나다, 아르헨티나, 호주, 오스트리아, 벨기에, 브라질, 칠레, 콜롬비아, 체코, 덴마크, 핀란드, 프랑스, 독일, 그리스, 인도, 아일랜드, 이탈리아, 멕시코, 네덜란드, 페루, 폴란드, 포르투갈, 스페인, 스위스, 칠면조, 영국, 이스라엘, 푸에르토 리코, 말레이시아, 태국
-
Bristol-Myers Squibb모병특발성 폐 섬유증중국, 대만, 미국, 호주, 일본, 대한민국, 영국, 캐나다, 이스라엘, 아르헨티나, 오스트리아, 벨기에, 브라질, 칠레, 콜롬비아, 체코, 덴마크, 핀란드, 프랑스, 독일, 그리스, 헝가리, 인도, 아일랜드, 이탈리아, 멕시코, 네덜란드, 페루, 폴란드, 포르투갈, 스페인, 스위스, 칠면조, 푸에르토 리코, 말레이시아, 태국
-
Bristol-Myers Squibb완전한
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Bristol-Myers Squibb완전한폐 섬유증캐나다, 프랑스, 미국, 아르헨티나, 호주, 벨기에, 브라질, 칠레, 중국, 독일, 이스라엘, 이탈리아, 일본, 대한민국, 멕시코, 스페인, 대만, 영국