Исследование безопасности BMS-903452 у здоровых субъектов (панель 1-7) и относительной биодоступности кристаллической и аморфной форм BMS-903452 [панели 4, 6, 11 и 12 (часть A)] и субъектов с сахарным диабетом 2 типа (Часть Б)
14 марта 2012 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, восходящее исследование однократной дозы для оценки безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики BMS-903452 у здоровых субъектов и субъектов с сахарным диабетом 2 типа.
Целью этого исследования является оценка безопасности, переносимости и влияния BMS-903452 на контроль уровня глюкозы в крови по сравнению с плацебо у здоровых субъектов и относительной биодоступности кристаллической и аморфной форм BMS-903452 [панели 4, 6, 11 и 12 (Часть А)] ; и субъекты с сахарным диабетом 2 типа (часть B).
Исследование также определит количество BMS-903452 в крови.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
104
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miramar, Florida, Соединенные Штаты, 33025
- Comprehensive Phase One
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78744
- PPD Development, LP
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Клинически здоров или Клинический диагноз сахарного диабета 2 типа при стабильной дозе монотерапии метформином
Критерий исключения:
- Диабет 1 типа
- История серьезного заболевания сердца
- Предшествующая бариатрическая операция
- Женщины детородного возраста
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: BMS-903452 (0,1 мг) или Плацебо - A1
(Здоровые субъекты)
|
Раствор для приема внутрь, 0,1 мг, один раз в день, 1 день
Раствор для приема внутрь, 0,6 мг, один раз в день, 1 день
Суспензия, перорально, 3,0 мг один раз в день, 1 день
Суспензия, перорально, 10 мг один раз в день, 1 день
Суспензия, внутрь, 30 мг один раз в день, 1 день
Суспензия, перорально, 60 мг один раз в день, 1 день
Суспензия, перорально, 120 мг один раз в день, 1 день
Раствор для приема внутрь, 0 мг, один раз в день, 1 день
Суспензия, перорально, 0 мг, один раз в день, 1 день
Суспензия в кристаллической форме, перорально, 10 мг один раз в день, 1 день
Суспензия в кристаллической форме, перорально, 60 мг один раз в день, 1 день
Суспензия в кристаллической форме, перорально, 0 мг, один раз в день, 1 день
|
|
Экспериментальный: BMS-903452 (0,6 мг) или плацебо — A2
(Здоровые субъекты)
|
Раствор для приема внутрь, 0,1 мг, один раз в день, 1 день
Раствор для приема внутрь, 0,6 мг, один раз в день, 1 день
Суспензия, перорально, 3,0 мг один раз в день, 1 день
Суспензия, перорально, 10 мг один раз в день, 1 день
Суспензия, внутрь, 30 мг один раз в день, 1 день
Суспензия, перорально, 60 мг один раз в день, 1 день
Суспензия, перорально, 120 мг один раз в день, 1 день
Раствор для приема внутрь, 0 мг, один раз в день, 1 день
Суспензия, перорально, 0 мг, один раз в день, 1 день
Суспензия в кристаллической форме, перорально, 10 мг один раз в день, 1 день
Суспензия в кристаллической форме, перорально, 60 мг один раз в день, 1 день
Суспензия в кристаллической форме, перорально, 0 мг, один раз в день, 1 день
|
|
Экспериментальный: BMS-903452 (3,0 мг) или плацебо — A3
(Здоровые субъекты)
|
Раствор для приема внутрь, 0,1 мг, один раз в день, 1 день
Раствор для приема внутрь, 0,6 мг, один раз в день, 1 день
Суспензия, перорально, 3,0 мг один раз в день, 1 день
Суспензия, перорально, 10 мг один раз в день, 1 день
Суспензия, внутрь, 30 мг один раз в день, 1 день
Суспензия, перорально, 60 мг один раз в день, 1 день
Суспензия, перорально, 120 мг один раз в день, 1 день
Раствор для приема внутрь, 0 мг, один раз в день, 1 день
Суспензия, перорально, 0 мг, один раз в день, 1 день
Суспензия в кристаллической форме, перорально, 10 мг один раз в день, 1 день
Суспензия в кристаллической форме, перорально, 60 мг один раз в день, 1 день
Суспензия в кристаллической форме, перорально, 0 мг, один раз в день, 1 день
|
|
Экспериментальный: BMS-903452 (10 мг) или плацебо — A4
(Здоровые субъекты)
|
Раствор для приема внутрь, 0,1 мг, один раз в день, 1 день
Раствор для приема внутрь, 0,6 мг, один раз в день, 1 день
Суспензия, перорально, 3,0 мг один раз в день, 1 день
Суспензия, перорально, 10 мг один раз в день, 1 день
Суспензия, внутрь, 30 мг один раз в день, 1 день
Суспензия, перорально, 60 мг один раз в день, 1 день
Суспензия, перорально, 120 мг один раз в день, 1 день
Раствор для приема внутрь, 0 мг, один раз в день, 1 день
Суспензия, перорально, 0 мг, один раз в день, 1 день
Суспензия в кристаллической форме, перорально, 10 мг один раз в день, 1 день
Суспензия в кристаллической форме, перорально, 60 мг один раз в день, 1 день
Суспензия в кристаллической форме, перорально, 0 мг, один раз в день, 1 день
|
|
Экспериментальный: BMS-903452 (30 мг) или плацебо - A5
(Здоровые субъекты)
|
Раствор для приема внутрь, 0,1 мг, один раз в день, 1 день
Раствор для приема внутрь, 0,6 мг, один раз в день, 1 день
Суспензия, перорально, 3,0 мг один раз в день, 1 день
Суспензия, перорально, 10 мг один раз в день, 1 день
Суспензия, внутрь, 30 мг один раз в день, 1 день
Суспензия, перорально, 60 мг один раз в день, 1 день
Суспензия, перорально, 120 мг один раз в день, 1 день
Раствор для приема внутрь, 0 мг, один раз в день, 1 день
Суспензия, перорально, 0 мг, один раз в день, 1 день
Суспензия в кристаллической форме, перорально, 10 мг один раз в день, 1 день
Суспензия в кристаллической форме, перорально, 60 мг один раз в день, 1 день
Суспензия в кристаллической форме, перорально, 0 мг, один раз в день, 1 день
|
|
Экспериментальный: BMS-903452 (60 мг) или плацебо — A6
(Здоровые субъекты)
|
Раствор для приема внутрь, 0,1 мг, один раз в день, 1 день
Раствор для приема внутрь, 0,6 мг, один раз в день, 1 день
Суспензия, перорально, 3,0 мг один раз в день, 1 день
Суспензия, перорально, 10 мг один раз в день, 1 день
Суспензия, внутрь, 30 мг один раз в день, 1 день
Суспензия, перорально, 60 мг один раз в день, 1 день
Суспензия, перорально, 120 мг один раз в день, 1 день
Раствор для приема внутрь, 0 мг, один раз в день, 1 день
Суспензия, перорально, 0 мг, один раз в день, 1 день
Суспензия в кристаллической форме, перорально, 10 мг один раз в день, 1 день
Суспензия в кристаллической форме, перорально, 60 мг один раз в день, 1 день
Суспензия в кристаллической форме, перорально, 0 мг, один раз в день, 1 день
|
|
Экспериментальный: BMS-903452 (120 мг) или плацебо — A7
(Здоровые субъекты)
|
Раствор для приема внутрь, 0,1 мг, один раз в день, 1 день
Раствор для приема внутрь, 0,6 мг, один раз в день, 1 день
Суспензия, перорально, 3,0 мг один раз в день, 1 день
Суспензия, перорально, 10 мг один раз в день, 1 день
Суспензия, внутрь, 30 мг один раз в день, 1 день
Суспензия, перорально, 60 мг один раз в день, 1 день
Суспензия, перорально, 120 мг один раз в день, 1 день
Раствор для приема внутрь, 0 мг, один раз в день, 1 день
Суспензия, перорально, 0 мг, один раз в день, 1 день
Суспензия в кристаллической форме, перорально, 10 мг один раз в день, 1 день
Суспензия в кристаллической форме, перорально, 60 мг один раз в день, 1 день
Суспензия в кристаллической форме, перорально, 0 мг, один раз в день, 1 день
|
|
Экспериментальный: BMS-903452 (0,6 мг) или плацебо - B1
(Субъекты с сахарным диабетом 2 типа)
|
Раствор для приема внутрь, 0,1 мг, один раз в день, 1 день
Раствор для приема внутрь, 0,6 мг, один раз в день, 1 день
Суспензия, перорально, 3,0 мг один раз в день, 1 день
Суспензия, перорально, 10 мг один раз в день, 1 день
Суспензия, внутрь, 30 мг один раз в день, 1 день
Суспензия, перорально, 60 мг один раз в день, 1 день
Суспензия, перорально, 120 мг один раз в день, 1 день
Раствор для приема внутрь, 0 мг, один раз в день, 1 день
Суспензия, перорально, 0 мг, один раз в день, 1 день
Суспензия в кристаллической форме, перорально, 10 мг один раз в день, 1 день
Суспензия в кристаллической форме, перорально, 60 мг один раз в день, 1 день
Суспензия в кристаллической форме, перорально, 0 мг, один раз в день, 1 день
|
|
Экспериментальный: BMS-903452 (10 мг) или плацебо - B2
(Субъекты с сахарным диабетом 2 типа)
|
Раствор для приема внутрь, 0,1 мг, один раз в день, 1 день
Раствор для приема внутрь, 0,6 мг, один раз в день, 1 день
Суспензия, перорально, 3,0 мг один раз в день, 1 день
Суспензия, перорально, 10 мг один раз в день, 1 день
Суспензия, внутрь, 30 мг один раз в день, 1 день
Суспензия, перорально, 60 мг один раз в день, 1 день
Суспензия, перорально, 120 мг один раз в день, 1 день
Раствор для приема внутрь, 0 мг, один раз в день, 1 день
Суспензия, перорально, 0 мг, один раз в день, 1 день
Суспензия в кристаллической форме, перорально, 10 мг один раз в день, 1 день
Суспензия в кристаллической форме, перорально, 60 мг один раз в день, 1 день
Суспензия в кристаллической форме, перорально, 0 мг, один раз в день, 1 день
|
|
Экспериментальный: BMS-903452 (120 мг) или плацебо - B3
(Субъекты с сахарным диабетом 2 типа)
|
Раствор для приема внутрь, 0,1 мг, один раз в день, 1 день
Раствор для приема внутрь, 0,6 мг, один раз в день, 1 день
Суспензия, перорально, 3,0 мг один раз в день, 1 день
Суспензия, перорально, 10 мг один раз в день, 1 день
Суспензия, внутрь, 30 мг один раз в день, 1 день
Суспензия, перорально, 60 мг один раз в день, 1 день
Суспензия, перорально, 120 мг один раз в день, 1 день
Раствор для приема внутрь, 0 мг, один раз в день, 1 день
Суспензия, перорально, 0 мг, один раз в день, 1 день
Суспензия в кристаллической форме, перорально, 10 мг один раз в день, 1 день
Суспензия в кристаллической форме, перорально, 60 мг один раз в день, 1 день
Суспензия в кристаллической форме, перорально, 0 мг, один раз в день, 1 день
|
|
Экспериментальный: BMS-903452 (10 мг) или плацебо — A11
(Здоровые субъекты)
|
Раствор для приема внутрь, 0,1 мг, один раз в день, 1 день
Раствор для приема внутрь, 0,6 мг, один раз в день, 1 день
Суспензия, перорально, 3,0 мг один раз в день, 1 день
Суспензия, перорально, 10 мг один раз в день, 1 день
Суспензия, внутрь, 30 мг один раз в день, 1 день
Суспензия, перорально, 60 мг один раз в день, 1 день
Суспензия, перорально, 120 мг один раз в день, 1 день
Раствор для приема внутрь, 0 мг, один раз в день, 1 день
Суспензия, перорально, 0 мг, один раз в день, 1 день
Суспензия в кристаллической форме, перорально, 10 мг один раз в день, 1 день
Суспензия в кристаллической форме, перорально, 60 мг один раз в день, 1 день
Суспензия в кристаллической форме, перорально, 0 мг, один раз в день, 1 день
|
|
Экспериментальный: BMS-903452 (60 мг) или плацебо — A12
(Здоровые субъекты)
|
Раствор для приема внутрь, 0,1 мг, один раз в день, 1 день
Раствор для приема внутрь, 0,6 мг, один раз в день, 1 день
Суспензия, перорально, 3,0 мг один раз в день, 1 день
Суспензия, перорально, 10 мг один раз в день, 1 день
Суспензия, внутрь, 30 мг один раз в день, 1 день
Суспензия, перорально, 60 мг один раз в день, 1 день
Суспензия, перорально, 120 мг один раз в день, 1 день
Раствор для приема внутрь, 0 мг, один раз в день, 1 день
Суспензия, перорально, 0 мг, один раз в день, 1 день
Суспензия в кристаллической форме, перорально, 10 мг один раз в день, 1 день
Суспензия в кристаллической форме, перорально, 60 мг один раз в день, 1 день
Суспензия в кристаллической форме, перорально, 0 мг, один раз в день, 1 день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность и переносимость исследуемого препарата, оцениваемые с помощью мониторинга нежелательных явлений, физического осмотра, клинических лабораторных исследований, электрокардиограммы (ЭКГ) и оценки основных показателей жизнедеятельности.
Временное ограничение: В течение 10 дней после введения исследуемого препарата
|
В течение 10 дней после введения исследуемого препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакодинамическая активность исследуемого препарата на глюкозу и гормоны, регулирующие метаболизм глюкозы
Временное ограничение: В течение 2 дней после введения исследуемого препарата
|
В течение 2 дней после введения исследуемого препарата
|
|
|
Влияние на электрокардиографические (ЭКГ) параметры
Временное ограничение: В течение 10 дней после введения исследуемого препарата
|
В течение 10 дней после введения исследуемого препарата
|
|
|
Процент выделения с мочой (% UR)
Временное ограничение: В течение 10 дней после введения исследуемого препарата
|
получены некомпартментными методами по проверенной фармакокинетической программе.
Фактическое время будет использоваться для анализа
|
В течение 10 дней после введения исследуемого препарата
|
|
Почечный клиренс (CLR) из плазмы
Временное ограничение: В течение 10 дней после введения исследуемого препарата
|
получены некомпартментными методами по проверенной фармакокинетической программе.
Фактическое время будет использоваться для анализа
|
В течение 10 дней после введения исследуемого препарата
|
|
Параметр фармакокинетики однократной дозы, максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) BMS-903452, будет получен из данных о концентрации в плазме в зависимости от времени.
Временное ограничение: В течение 10 дней после введения исследуемого препарата
|
В течение 10 дней после введения исследуемого препарата
|
|
|
Параметр фармакокинетики однократной дозы, время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) BMS-903452, будет получен из данных зависимости концентрации в плазме от времени.
Временное ограничение: В течение 10 дней после введения исследуемого препарата
|
В течение 10 дней после введения исследуемого препарата
|
|
|
Параметр фармакокинетики однократной дозы время Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени, экстраполированного до бесконечности AUC(INF) BMS-903452, будет получен из данных зависимости концентрации в плазме от времени.
Временное ограничение: В течение 10 дней после введения исследуемого препарата
|
В течение 10 дней после введения исследуемого препарата
|
|
|
Параметр фармакокинетики однократной дозы Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до последнего измеряемого времени отбора проб AUC (0-T) BMS-903452 будет получен из данных зависимости концентрации в плазме от времени.
Временное ограничение: В течение 10 дней после введения исследуемого препарата
|
В течение 10 дней после введения исследуемого препарата
|
|
|
Параметр фармакокинетики однократной дозы. Период полувыведения в конечной фазе в плазме (T-Half) BMS-903452 будет получен из данных о концентрации в плазме в зависимости от времени.
Временное ограничение: В течение 10 дней после введения исследуемого препарата
|
В течение 10 дней после введения исследуемого препарата
|
|
|
Параметр фармакокинетики однократной дозы, кажущийся клиренс из плазмы после внесосудистого введения (CLT/F) BMS-903452, будет получен из данных о концентрации в плазме в зависимости от времени.
Временное ограничение: В течение 10 дней после введения исследуемого препарата
|
В течение 10 дней после введения исследуемого препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 ноября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 ноября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 ноября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 марта 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 марта 2012 г.
Последняя проверка
1 ноября 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MB125-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования БМС-903452
-
Bristol-Myers SquibbЗавершенныйСердечная недостаточностьСоединенные Штаты
-
Bristol-Myers SquibbЗавершенныйЗдоровые волонтерыСоединенные Штаты
-
Bristol-Myers SquibbЗавершенныйИммунная тромбоцитопеническая пурпураСоединенные Штаты, Австралия, Соединенное Королевство, Канада, Грузия, Молдова, Республика, Польша, Российская Федерация
-
Bristol-Myers SquibbОтозван
-
The University of Hong KongCaritas Medical Centre, Hong KongЕще не набирают
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Bristol-Myers SquibbПрекращеноНейроэндокринные опухоли | Карциноидная опухольСоединенные Штаты
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineCamden Primary Care Trust, London; London Borough of Camden Housing and Adult Social...ЗавершенныйОжоги горячей водой (ошпаривание)Соединенное Королевство
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Еще не набираютОстеохондральное поражение таранной кости
-
Bluedrop Medical LimitedРекрутингДиабетическая стопаСоединенные Штаты
-
Bristol-Myers SquibbЗавершенный